注册检验机构确认

龙卡罗特 · 发表于 2024-8-22 11:16:11

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请问北京局和国家局对第三方的注册检验机构的认可度怎么样。如果送第三方检验机构与国家级检验机构，审评过程有没有差距，一般会存在什么问题。

审评会要求提供什么其它材料。
欢迎其它省份的老师也谈谈经验与意见。谢谢

Chowvine · 发表于 2024-8-22 11:32:35

注册检不都强制要求有CMA资质吗？检测项目在认证的CMA证书检测范围就可以啊

2693263967 · 发表于 2024-8-22 11:54:21

有CMA资质，有相关项目的承检资质的检测机构都是被认可的。当然你也可以自检，但比较麻烦需要按注册自检管理规定证明有自检的能力。

qfnksq · 发表于 2024-8-22 12:04:17

一般都是第三方检测，自检会比较麻烦。认可度只看cam资质，有就行

hlgeng8695 · 发表于 2024-8-22 13:40:00

有CMA和检测项目承检资质都可以。

water2024 · 发表于 2024-8-22 14:41:48

要求有CMA资质就可以了，北京局认可第三方的

a1234567890 · 发表于 2024-8-22 14:45:51

有资质就行，不过现在注册体系核查时对注册检验机构拓展检查愈演愈烈，选择的时候还是要擦亮双眼，不要被它坑了。

AUTOZAI · 发表于 2024-8-22 14:46:34

自检会比较麻烦+1

蒲公英656487788 · 发表于 2024-8-22 15:46:26

a1234567890 发表于 2024-8-22 14:45
有资质就行，不过现在注册体系核查时对注册检验机构拓展检查愈演愈烈，选择的时候还是要擦亮双眼，不要被它 ...

老师，您说的对注册检验机构的拓展检查，具体是指那些方面，能展开说一下嘛，学习了解一下

shitouren · 发表于 2024-8-22 21:24:20

有实战经验，+v 详聊 18998946013

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医疗检测-66 · 发表于 2024-8-23 14:06:00

第三方医疗器械检测机构目前已经很成熟了，省所能做的项目也几乎能做了；甚至很多第三方机构还比较受欢迎。要求第三方机构有CNAS CMA （资质的内容包含测试的项目）
基于现在国家对医疗器械产品管控的越来越严，对出具报告的机构，及测试报告都会比较注重；
可能对部分有CNAS CMA机构的测试报告还是会有一定的考察，刚好在考察的机构做测试出具报告的话，可能医疗器械公司提交注册时候，需要提供的证明资质就可能会多一些，比较耗时间。所以选择机构时候还是要考虑有资质有能力，有经验、成立年限大的公司比较稳妥。
检测服务热线：13557732197

zjbreaking · 发表于 2024-9-4 18:06:41

我们是国企，到医械也算是三方，但是报告认可度比三方还是要更高一些的，尤其是检能报告。周期也比省所要快很多。可以加我v13157402247

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