中等变更备案前能否销售？

一米八7

中等变更已完成生产验证，检验，研究工作还差稳定性试验，按指导原则要求，备案至少要提供3个月稳定性数据。请问，备案前能否销售？
我没找到明确的说法出处。按我的理解应该是可以销售的。当然了，保险起见肯定是等稳定性数据出来了备案后再销售更加稳妥，但是等不及啊。。。

补充：变更内容是设备部件更新引起的内包装热封温度变更。

补充：《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读中第二十五条
问：备案的法律意义是什么？
答：根据我国法律规定和国务院规定，备案不属于行政许可，不存在许可类备案，《办法》规定的备案均为告知性备案，由持有人对备案事项负主体责任。

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应该是可以销售的，因为品种已经批了，做变更只是更好的提高产品竞争力

维塔斯Vitas

依据国家局上市后变更管理办法及其解读，备案后完成（提交5个工作日）即可；按照地方的要求，他们没有审核就不算完成备案，这个在提交后1-6个月不等，很任性呢。

加油玉儿

一般都是备案公示后再销售。和你们省局沟通。

爱笑的一天

省局核查中心也会对备案资料进行审核的，需要备案公示后才能销售，比如：产品有效期变更等，未经备案公示，你敢卖？

Lily_VIP

打个电话问一问？

闰土仍是少年

你的这个中等变更的行动事项不包括3个月稳定性研究和备案吗？这些事项完成之后变更才能关闭，产品才能销售。

山之水

Lily_VIP 发表于 2024-8-22 14:03
打个电话问一问？

这个还用问吗？肯定不能销售

一米八7

维塔斯Vitas 发表于 2024-8-22 13:51
依据国家局上市后变更管理办法及其解读，备案后完成（提交5个工作日）即可；按照地方的要求，他们没有审核 ...

政策解读第24条说明了，只要持有人提交备案，5个工作日内就会公示，就算备案完成了。省评审中心是滞后审核的，好像是30天内完成资料审查。如果他们觉得备案分类或研究工作不充分就撤销备案，如果企业在备案公示后就销售，也是有可能被要求召回的哦。

Lily_VIP

山之水 发表于 2024-8-22 14:27
这个还用问吗？肯定不能销售

好吧

一米八7

Lily_VIP 发表于 2024-8-22 14:03
打个电话问一问？

我现在不太敢确信电话咨询官方得到的答复

一米八7

爱笑的一天 发表于 2024-8-22 14:03
省局核查中心也会对备案资料进行审核的，需要备案公示后才能销售，比如：产品有效期变更等，未经备案公示， ...

你说的这种变更情形性质好像要严肃一点。
我这次的变更内容是设备部件更新引起的内包装热封温度变更

Super原

备案前肯定不能销售而且违反药品管理法。借陕西省药监局对备案类变更问题的回复：质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在完成备案后，符合产品放行要求的，可以上市销售。而且稳定性数据都没出来，内部的变更也无法关闭，都放行不了怎么上市销售。

Lily_VIP

一米八7 发表于 2024-8-22 14:34
我现在不太敢确信电话咨询官方得到的答复

所以官方的回答是可以卖？

一米八7

Lily_VIP 发表于 2024-8-22 14:38
所以官方的回答是可以卖？

我不是这个意思， 我的意思是，以前有咨询过几个问题，官方不同人答复都不一样

唐stt07fat

没见过变更没完成就销售的。

一米八7

Super原 发表于 2024-8-22 14:38
备案前肯定不能销售而且违反药品管理法。借陕西省药监局对备案类变更问题的回复：质量标准、生产工艺与注册 ...

条理清晰！

Lily_VIP

一米八7 发表于 2024-8-22 14:34
我现在不太敢确信电话咨询官方得到的答复

要是问题不大，官方回答可以卖，你又担心官方撇清责任(搞个录音啥的)，那就做一做加速试验，心里有个底。
不过就你补充的内容，出了问题还是持有人的责任，那的确官方回答也只能参考，自己心里有底儿才是重中之重。要不然只能等出结果再卖了…………

Lily_VIP

一米八7 发表于 2024-8-22 14:40
我不是这个意思， 我的意思是，以前有咨询过几个问题，官方不同人答复都不一样

也是，看来官方回复只能参考，做不得数，除非那种显而易见的……

一米八7

Super原 发表于 2024-8-22 14:38
备案前肯定不能销售而且违反药品管理法。借陕西省药监局对备案类变更问题的回复：质量标准、生产工艺与注册 ...

事情是这样的，这次变更是由于颗粒分装机更新了横封部件，然后重新进行设备确认，根据确认结论，某品种的原工艺规程上的热封温度范围需要改动，故根据指导原则将此变更划分为工艺的中等变更，即“变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数”
请教一下：
1.变更分类是否合理
2.如果就这一台多列分装机，等备案结束后再生产？不现实。风险不大，继续生产，但不放行，等备案结束后再放行？销售部催死，或者你有更好的意见吗