口服溶液剂法规指南

小乔要努力变强 · 发表于 2024-8-23 12:01:38

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刚接触口服溶液剂，想学习一些法规指南（为啥没有口服溶液剂的GMP指南，只有口服固体制剂的），求指教！

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 12:09:10

可以参考CDE发布的口服溶液剂的指导原则

小乔要努力变强 · 发表于 2024-8-23 13:18:48

seo_0401 发表于 2024-8-23 12:09
可以参考CDE发布的口服溶液剂的指导原则

6月发布的那个吗？感觉写的不太详细

冬天的朵儿 · 发表于 2024-8-23 13:19:21

有一个指导原则。
化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则2024.07.08起施行

小乔要努力变强 · 发表于 2024-8-23 13:23:18

作为小白刚入门暂时有一些问题比如口服溶液灌装后需要灭菌吗？都需要有瓶外洗这步吗？

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 13:24:34

小乔要努力变强发表于 2024-8-23 13:18
6月发布的那个吗？感觉写的不太详细

现在只能参考这个，除不是无菌制剂外，其他的跟液体溶液制剂差不多

jusiliang321 · 发表于 2024-8-30 09:08:04

小乔要努力变强发表于 2024-8-23 13:23
作为小白刚入门暂时有一些问题比如口服溶液灌装后需要灭菌吗？都需要有瓶外洗这步吗？

一般口服液灌装后需要检漏，是否需要灭菌要根据法定制法。大多数灌装后的瓶身会有药液，建议洗一下。

gelinzxy · 发表于 2024-10-12 11:35:01

写的比较简单，本来口服溶液也没多少东西