晶种来源

OPRD工艺 · 发表于 2024-8-23 14:55:23

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本帖最后由 OPRD工艺于 2024-8-23 15:00 编辑

API最后在洁净区的精制，需要用到晶种，第一批来源的晶种可以来在小试吗？这批晶种如何进洁净区

Lily_VIP · 发表于 2024-8-23 15:33:50

只能给你增加增加热度了

永卓 · 发表于 2024-8-23 16:10:17

可以，只要检验合格就行，同时也要制定晶种相关的管理规程

yhgz · 发表于 2024-8-23 16:50:47

参与学习！

啦啦啦快乐的 · 发表于 7 天前

应该是和生产工艺相同的小试产品才能当做晶种，既然要在洁净区用还必须检测微生物，出具合格报告才能使用；进出洁净区的话和普通物料一样通过物流自净后进去就行。

月关1 · 发表于 6 天前

应与批量生产产品同样的设备、同样的生产工艺，且全检放行合格的才能用

156067 · 发表于 6 天前

看不懂的只能一句感谢金币！顺便帮顶

OPRD工艺 · 发表于 5 天前

月关1 发表于 2024-9-13 16:22
应与批量生产产品同样的设备、同样的生产工艺，且全检放行合格的才能用

您好，微生物也要检测吗，小试拿到的晶种一般不是不是洁净区出来，微生物不一定能够合格

OPRD工艺 · 发表于 5 天前

啦啦啦快乐的发表于 2024-9-12 14:07
应该是和生产工艺相同的小试产品才能当做晶种，既然要在洁净区用还必须检测微生物，出具合格报告才能使用； ...

您好，小试的物料不是一般不是洁净区出来的，这个微生物不太能保证吧

wzzz2008 · 发表于 5 天前

OPRD工艺发表于 2024-9-14 14:34
您好，微生物也要检测吗，小试拿到的晶种一般不是不是洁净区出来，微生物不一定能够合格

总会有第一次的。
做不做微生物，其实关系不大。
既然产品刚开始小试放大，那也不可能第一次在洁净区里做的产品就能上市销售，你可以逐步的来，第一次中试放大，用的是小试样品做晶种，后面，再用中试的样品做晶种，而这个中试样品，就是洁净区出来的了。
另外，一般区做出来的，不一定微生物不合格，主要看你的工艺。

永卓 · 发表于前天 13:36

月关1 发表于 2024-9-13 16:22
应与批量生产产品同样的设备、同样的生产工艺，且全检放行合格的才能用

这种说法是有问题的，比如说我第一批晶种从哪里来？只要建立晶种管理规程，能够检验合格就行了

[原料药] 晶种来源


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