氮气、压缩空气的终端过滤器材质一般是什么？需要做完整性测试吗

study888888

氮气、压缩空气的终端过滤器材质一般是什么？需要做完整性测试吗？

超大的榴莲

看用途，用于除菌的需要做完整性。一般来说0.45微米的及更小的滤芯需要做完整性测试。至于材质  疏水性的吧。

4616451

疏水性滤芯，如聚四氟乙烯。如果直接接触内包材或者药品，需要进行完整性检测，

PGYPGYPGY2021

4616451 发表于 2024-08-23 16:53
疏水性滤芯，如聚四氟乙烯。如果直接接触内包材或者药品，需要进行完整性检测，

如果是中间品生产中用到的无菌工艺气体，要不要测完整性？

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唐stt07fat

基本上是个滤芯都需要测，要是不需要测的地方，也没必要加装滤芯。

哥哥不想长大

滤芯相溶性研究，要做吗，现在检查老师都有在提这样问题

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Halfapple

氮气、压缩空气的终端过滤器材质一般选用疏水性滤芯，材质有聚四氟乙烯膜、超细玻璃纤维，由于聚四氟乙烯具有更优秀的物理化学特性，应用较多。关于完整性验证，在无菌生产线工艺设计的时候会根据不同药品进行不同设计，有设计成在线完整性检测的（特别是高活药物），但是大部分还是会设计成离线检测，至于验证周期，通过分险评估及和工艺验证来确定。（说白了完整性验证是必须的，但实际生产的验证看各药品生产厂家情况而定）。目前除了欧盟法规建议稿写的是完整性检测在灭菌后使用前做，国内没有规定灭菌前还是灭菌后

風檐夜雨

疏水膜，PES或PTFE

jshafei

Dabend 发表于 2024-8-25 17:12
滤芯相溶性研究，要做吗，现在检查老师都有在提这样问题

有老师提过这个问题，属于找茬的那种

渐雨听风

jshafei 发表于 2024-8-26 13:56
有老师提过这个问题，属于找茬的那种

过气体的他问你确实有点找茬的意思，但是过药液确实得做理所应当

jshafei

渐雨听风 发表于 2024-8-26 14:00
过气体的他问你确实有点找茬的意思，但是过药液确实得做理所应当

说的也没毛病

机智鼠

氮气和压缩空气终端过滤器的常见材质包括聚四氟乙烯等，这些材料通常是疏水性的。是否需要进行完整性测试，取决于具体使用场景。若过滤器用于除菌目的，那么必须进行完整性测试。在无菌生产环境中使用的除菌过滤器需要定期进行完整性测试以确保其过滤效能。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

4616451

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-8-23 22:43
如果是中间品生产中用到的无菌工艺气体，要不要测完整性？

这个必须要啊。