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[质量控制QC] 表面微生物监测点怎么定

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发表于 2024-8-23 18:27:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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法规对表面微生物监测点并没有明确规定,那么洁净区的表面微生物监测点应该怎么定呢
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药徒
发表于 2024-8-24 08:35:43 | 显示全部楼层
万事不决,风险评估
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药徒
发表于 2024-8-24 09:45:27 | 显示全部楼层
做个风险评估,再根据评估报告 起草表面微生物点图
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药师
发表于 2024-8-24 10:13:53 | 显示全部楼层
在设定洁净区表面微生物监测点时,需考虑洁净室内的布局、设备配置及气流系统特征,以确保监测点代表性和科学性。接触碟法适用于平整表面,而擦拭法则更适用于不规则表面。每个监测点的取样面积应保持约25cm^2,确保结果的准确性与可比性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考】

点评

和设备、工艺直接接触的  详情 回复 发表于 2024-9-7 16:16
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药徒
发表于 2024-8-24 11:46:30 | 显示全部楼层
评估出来的 一般为风流动差的位置,经常被触摸的位置,地面人经常走动位置
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药徒
发表于 2024-8-25 08:59:08 | 显示全部楼层
1、人员走向;
2、操作接触位置;
3、气流最差的;
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药徒
发表于 2024-9-7 10:30:12 来自手机 | 显示全部楼层
拉图,看现场,一群人拍脑袋,决策就定了。
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药徒
发表于 2024-9-7 16:16:29 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-8-24 10:13
在设定洁净区表面微生物监测点时,需考虑洁净室内的布局、设备配置及气流系统特征,以确保监测点代表性和科 ...

和设备、工艺直接接触的
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