药包材变更级别分类

xdm20230413 · 发表于 2024-8-24 10:11:25

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各位老师好！请教一下：《药包材变更研究技术指南》中变更分类为非技术类变更和技术类变更，没有变更的级别，是不是不需要根据影响程度分级，如果分级怎么分，谢谢！

机智鼠 · 发表于 2024-8-24 10:13:45

《药包材变更研究技术指南》将变更分为非技术类和技术类，但并未明确变更的级别分类。实际操作中，应根据变更对药品质量的影响程度进行分级，如轻微、一般、重大等级别，并结合具体变更项目制定相应的研究内容和方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考】

xdm20230413 · 发表于 2024-8-24 13:04:43

机智鼠发表于 2024-8-24 10:13
《药包材变更研究技术指南》将变更分为非技术类和技术类，但并未明确变更的级别分类。实际操作中，应根据变 ...

谢谢老师！再请教一下：比如原材料增加供应商，胶水变更型号这些如何分级

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-24 15:51:44

他们分的技术类跟非技术类，应该偏注册方面，不能很好套到质量系统。
这里的级别应该根据你们自己的系统里面定义，比如类似药品的，对产品质量有影响的，可能有影响的，没有影响的，分成重大、中等、一般，这样。所有的变更都应该进行评估

抱琴揽风 · 发表于 2024-8-24 17:19:32

企业可以内部根据变更事项的影响范围及变更程度去做评估，定义变更的等级从而做出不同的变更控制策略。

xdm20230413 · 发表于 2024-8-26 08:06:51

猫对鱼儿说发表于 2024-8-24 15:51
他们分的技术类跟非技术类，应该偏注册方面，不能很好套到质量系统。
这里的级别应该根据你们自己的系统里 ...

谢谢老师！

xdm20230413 · 发表于 2024-8-26 08:07:12

抱琴揽风发表于 2024-8-24 17:19
企业可以内部根据变更事项的影响范围及变更程度去做评估，定义变更的等级从而做出不同的变更控制策略。

谢谢老师！

jshafei · 发表于 2024-8-26 14:41:45

注册的跟体系的还是有一点区别，自己评估吧

xdm20230413 · 发表于 2024-8-29 09:36:07

jshafei 发表于 2024-8-26 14:41
注册的跟体系的还是有一点区别，自己评估吧

谢谢老师！

nitayte · 发表于 2024-8-29 10:39:54

进来学习了

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