无菌制剂设备再确认

新宝源阿拉丁

无菌制剂生产线的生产设备大家制定的再验证周期都是多少年，制定的依据，还有就是设备再确认的内容是依据生产工艺做PQ还是设备3Q都需要再确认？

机智鼠

无菌制剂设备的再确认周期通常根据设备的关键性、使用频率及制造商推荐等因素综合考量，一般建议每1-3年进行一次。制定的依据包括药品生产质量管理规范(GMP)、行业标准以及企业内部标准。再确认内容应涵盖生产工艺相关的性能确认(PQ)及设备本身的安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和性能确认(PQ)，确保设备始终处于良好状态，保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

寻找一种味道

欧盟要求和灭菌相关的6个月，其他法规的要求是一年。机械稳定性等测试可以是1-3年 。 只需要OQPQ。做无菌制剂问这样的问题稍嫌。。。

鬼使神差

1年

雏田最好看

          1年

Lily_VIP

学习………………

kivy

关键设备1年。

yhgz

参与学习！

15505581249

寻找一种味道 发表于 2024-8-24 11:44
欧盟要求和灭菌相关的6个月，其他法规的要求是一年。机械稳定性等测试可以是1-3年 。 只需要OQPQ。做无菌制 ...

你好，请问如果设备在不移动的情况下，再确认不需要做IQ吧？那这不需要做IQ有没有法规依据支持？我们被检查老师质疑了，死活说再确认需要做IQ

制剂小新人

我们都是1年哦，再确认我们通常都不做IQ的

19812340037

在验证1年，，，

ltx132

GMP附录无菌  应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

江鱼眷夏

15505581249 发表于 2024-8-25 14:46
你好，请问如果设备在不移动的情况下，再确认不需要做IQ吧？那这不需要做IQ有没有法规依据支持？我们被检 ...

是不是想让你们定期检查设备状态，生产前、维保都天天检查过了，非得在再确认里提现么，太形式主义了吧。既然老师提出来，你们说服不了就只能照办了

qq1457918660

寻找一种味道 发表于 2024-8-24 11:44
欧盟要求和灭菌相关的6个月，其他法规的要求是一年。机械稳定性等测试可以是1-3年 。 只需要OQPQ。做无菌制 ...

这个在哪里有规定

申嘉樊

除法规强制要求的外，其余在首次验证/确认后，各部门对所有非法规指南强制要求的设备系统的再确认周期进行风险评估，通过系统的（复杂性、稳定性、关键性）来确定设备、系统的风险优先级。（同一台设备根据其使用的用途可以制定不同确认周期，例如冰箱，在仓库、生产和QC实验室储存的物料是不一样的，自然风险也不一样。）                                                                                                            

申嘉樊

在识林上面看到的回答（2024-04-16 23:52 漆白雪黑回答）
是否进行再确认评估方面：从变更、位移、产品质量回顾、异常趋势、偏差、设备运行和维保记录、校准历史、GMP法规或指南更新要求、SOP的变化和修订情况、最近的确认文件等方面，对设备进行周期性审核，并根据审核结果确定系统是否处于确认状态。如果周期性评估结果显示，系统有必要进行再确认，则根据评估结果给出相应的建议。
应结合公司的验证策略，如采用ISPE第二版中的策略，那么是可以一直持续这种方式评估，但是对于目前国内老师检查的情况来看，如采用持续评估的方式，那么意味着要收集很多的信息及总结评估，目前这种持续评估的方式更多可能适合于自动化程度高的设备或风险较低的设备。
基于风险的再验证周期确定有两种方式：
第一种：在PDA TR 54-5 中，对再确认周期评估，将通过对所有的直接影响系统评估系统的复杂性、稳定性、关键性来确定，具体评估如下

界定系统复杂性：界定系统功能性、控制软件和硬件的复杂程度以及其他因素。
微小复杂系统。公司对技术和实际功能有充分认识，有相关的实际系统控制经验;微小复杂系统可能包括明确的商业化低风险系统，该系统被广泛地应用在商业化生产中。·
中等复杂系统。公司有高水平的经验和认可度，或系统有(极少的)硬件或软件界面设计，代表了相对标准的技术。
复杂系统。公司采用新的技术或对新技术只有有限的认识和经验，复杂系统可能包含多个硬件/软件界面设计。如自动的生物反应器控制系统。

识别系统稳定性

稳定系统：包括那些能够适应一个较宽泛的变化的系统，同时保留预定输出且对相关的输入变量不敏感。
中等稳定系统：对输入变量中等敏感，需要一定的控制。
有限稳定系统：对输入变量非常敏感，因此必须在严格的控制环境下使用。

确定系统的关键性

关键性高：直接影响CQA，将直接影响患者生命安全和功效，与无菌控制或者产品生物污染相关或为GMP关键系统，或关键工艺系统。
·关键性低：不直接影响 CQA和CPP，如辅助系统、非关键工艺、间接影响系统、无影响系统等。
评估出来低中高三个等级，低等级再确认周期可以定的长一些，中短一些，高再确认周期最短
第二种：在ISPEC&Q(第二版)中，对再确认周期评估也有相应的介绍，总结如下该指南中提出需要进行两个阶段的工作:
一是系统分类和计划安排;
二是周期性审核执行。
在系统分类评估中，系统根据影响产品质量的潜力进行分类。通常，由于过程中测试用于早期制造的系统被认为比用于更接近成品的阶段的系统具有更低的风险。该类别定义了周期性审核频率计划。考虑到系统影响产品质量的可能性，这些频率应基于SME的决定必须管理当地相关法规和/或监管指南中定义要求的系统以满足这些要求。该指南并作出周期性审核频率进行了举例。将类别分成四级:0级，该类别依赖于现有的质量体系和性能监测计划，不需要定期检查，例如关键的公用设施，例如压缩空气、PW或WFI;1级，该类别已经从系统特定的法规中确定了要求，并且不受额外的定期评估活动的限制，例如蒸汽灭菌柜和隧道烘箱;2级，每两年进行一次评审;3级，每隔三年进行一次评审。当然，也有很多其他的方式，基于简单的风险评估方式进行不同系统的再验证周期的制定。比如，将系统分成两种等级，关键工艺设备、公用设施评估为一年;其他辅助系统评估为两年。还有一些企业，根据生产线的产品的特性、对患者的影响性、对周期进行划分，将无菌生产线的关键工艺设备、所有公用设施评估为一年的周期;口服固体制剂生产线所有工艺设备、以及无菌生产线辅助设备和系统评估为两年的周期。无论采用哪种方式，都要和风险评估和科学制定相应的周期。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             

Qiang.T

寻找一种味道 发表于 2024-8-24 11:44
欧盟要求和灭菌相关的6个月，其他法规的要求是一年。机械稳定性等测试可以是1-3年 。 只需要OQPQ。做无菌制 ...

这个符合我公司现在的验证组的逻辑 支持下

胜利者

关键设备每年

吟别子

无菌设备一年，无菌工艺半年，再确认内容需要进行再确认风险评估

九五二七

江鱼眷夏 发表于 2024-8-26 10:46
是不是想让你们定期检查设备状态，生产前、维保都天天检查过了，非得在再确认里提现么，太形式主义了吧。 ...

除了DQ都做 ，你这么说我反问一下 你设备每天运行都正常   性能生产产品都合格为什么再验证OQPQ都做  一样的道理