环氧乙烷灭菌

zcx0710 · 发表于 2024-8-26 15:15:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品不同包装，比如一个是纸塑，一个是吸塑盒，要不要做两个灭菌验证，还是先进行包装对比，两种相同效果，然后只需要做一个灭菌验证了，求大神解答

希尔尔克 · 发表于 2024-8-26 15:16:17

做两个灭菌验证

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-26 15:58:47

纸袋、吸塑盒，本质上不一样的

做两个验证吧

不要把审评老师当傻子

阿勇12345 · 发表于 2024-8-26 16:32:18

设备、工艺、材质都不同，不具有等同性所以无法做对比评估，应2种包装都要验证。

danyangyu · 发表于 2024-8-26 17:53:25

同问，那我们两种包装灭菌时，会混合灭菌，这种怎么做验证呀？

AnRang · 发表于 2024-8-26 18:24:11

嘴给你你说说怎么就一样了

AnRang · 发表于 2024-8-26 18:25:14

AnRang 发表于 2024-8-26 18:24
嘴给你你说说怎么就一样了

不好意思上头了

Simon-阿川 · 发表于 2024-8-26 19:58:59

danyangyu 发表于 2024-8-26 17:53
同问，那我们两种包装灭菌时，会混合灭菌，这种怎么做验证呀？

产品族追加评估呀

zyhybl · 发表于 2024-8-27 08:30:03

在短周期做抗性比对，找出最难灭菌

甜甜鱼头 · 发表于 2024-8-27 09:08:19

这两种材质、封口设备、封口参数都不同，灭菌时间估计也会有所不同，肯定要做两次验证了

zcx0710 · 发表于 2024-8-27 10:12:23

阿勇12345 发表于 2024-8-26 16:32
设备、工艺、材质都不同，不具有等同性所以无法做对比评估，应2种包装都要验证。

只是封口工艺用的设备不一样，内包装袋不一样

zcx0710 · 发表于 2024-8-27 10:14:14

Simon-阿川发表于 2024-8-26 19:58
产品族追加评估呀

所以这种情况下，可不可以作为产品族，只做一个验证，还是就是因为包装不同，就得做两个验证

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 10:28:36

环氧乙烷灭菌验证需考虑不同包装材料的透气性差异。若纸塑与吸塑盒在灭菌过程中表现出相似的灭菌效果，则可认为两者在该条件下具有可比性。建议先进行包装材料的对比实验，确保它们对环氧乙烷的通透性无显著差异。在此基础上，仅需选择一个代表性包装进行灭菌验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Simon-阿川 · 发表于 2024-8-27 11:45:02

Simon-阿川发表于 2024-8-26 19:58
产品族追加评估呀

详见《YY/T 1268-2023 》

兴奋你我 · 发表于 2024-8-27 15:48:52

两种都做

环氧乙烷灭菌

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

浏览过的版块