自净时间采样点个数

大队长小跟班 · 发表于 2024-8-27 09:11:18

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请问大家自净时间采样点个数有什么规范指导吗

大兴西北！ · 发表于 2024-8-27 09:16:15

自净时间我懂，采样点个数我懂，他俩在一起我就不懂了

一个房间的自净时间要做多点确认么？3个点 5个点？

准圣级药老 · 发表于 2024-8-27 09:19:37

有规定，自净房间测试点数不少于两个点，每25平一个采样点

大队长小跟班 · 发表于 2024-8-27 09:22:59

这个标准是出自哪

大队长小跟班 · 发表于 2024-8-27 09:25:19

大兴西北！发表于 2024-8-27 09:16
自净时间我懂，采样点个数我懂，他俩在一起我就不懂了一个房间的自净时间要做多点确认么？3个 ...

我也不确定个数有没有要求，有个甲方提过一个标准就是我发的图片里面的，来源在哪里我也不清楚

环湖 · 发表于 2024-8-27 09:26:06

大兴西北！发表于 2024-8-27 09:16
自净时间我懂，采样点个数我懂，他俩在一起我就不懂了一个房间的自净时间要做多点确认么？3个 ...

哇，还有屁股决定脑袋哥你不懂的，奇迹，世界第八大奇迹

k2024 · 发表于 2024-8-27 09:29:00

准圣级药老发表于 2024-8-27 09:19
有规定，自净房间测试点数不少于两个点，每25平一个采样点

规定来自GB/T16292-2010这个标准吗？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-8-27 09:39:24

我们就测一个点

Qiang.T · 发表于 2024-8-27 09:50:38

ISO14644 已经有说明了最少点位的计算和房间面积与采样点的计算对比值

准圣级药老 · 发表于 2024-8-27 09:56:13

k2024 发表于 2024-8-27 09:29
规定来自GB/T16292-2010这个标准吗？

应该不是，我忘了，一直是按照这个取样原则做的，没被挑战过。

大队长小跟班 · 发表于 2024-8-27 10:00:57

Qiang.T 发表于 2024-8-27 09:50
ISO14644 已经有说明了最少点位的计算和房间面积与采样点的计算对比值

那个说的是悬浮粒子采样点吧

k2024 · 发表于 2024-8-27 10:15:40

准圣级药老发表于 2024-8-27 09:56
应该不是，我忘了，一直是按照这个取样原则做的，没被挑战过。

验证管理YYDS · 发表于 2024-8-27 10:17:03

自净时间主要功能间只做一个点。又不是悬浮粒子，有法规要求

大兴西北！ · 发表于 2024-8-27 10:21:41

环湖发表于 2024-8-27 09:26
哇，还有屁股决定脑袋哥你不懂的，奇迹，世界第八大奇迹

屁股哥你上

，我干了10来年了也不懂这个

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 10:43:44

自净时间采样点个数的确定应遵循国家标准《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》GB/T 36066-2018，以及医药工业洁净厂房设计标准GB 50457-2019。这些标准综合考量换气次数、送回风几何位置和热条件等因素，规定了采样量和采样时间的方法。详情可参考相关标准文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

maopeng · 发表于 2024-9-10 09:21:35

大队长小跟班发表于 2024-8-27 09:22
这个标准是出自哪

你这照片是哪里来的？

大队长小跟班 · 发表于 2024-9-18 11:16:08

maopeng 发表于 2024-9-10 09:21
你这照片是哪里来的？

某个药厂内部文件

[国内外GMP法规及其指南] 自净时间采样点个数

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