无菌粉针剂生产后，若粉末中发现有胶塞微粒，这个一般是什么原因？

谁知山林乐 · 发表于 2024-8-27 09:59:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

该如何去预防

小斌12 · 发表于 2024-8-27 10:18:42

胶塞是清洗灭菌的还是免洗的还是免洗免灭的...啥都不交代...可以跟胶塞供应商反馈一下。。一般情况下胶塞应该不容易破损

大兴西北！ · 发表于 2024-8-27 10:23:46

从厂家的生产过程到成品检验之前，胶塞的生命旅程全梳理一遍，汇总一下哪个节点可能导致有微粒脱落，分别调查，不能确定根本原因就针对所有可能原因制定措施

谁知山林乐 · 发表于 2024-8-27 10:36:06

小斌12 发表于 2024-08-27 10:18
胶塞是清洗灭菌的还是免洗的还是免洗免灭的...啥都不交代...可以跟胶塞供应商反馈一下。。一般情况下胶塞应该不容易破损

免洗的，但是我们清洗了，也是怕出问题，供应商那边已经沟通了，说他们的塞子肯定没有问题，是我们的问题

谁知山林乐 · 发表于 2024-8-27 10:45:42

大兴西北！发表于 2024-08-27 10:23
从厂家的生产过程到成品检验之前，胶塞的生命旅程全梳理一遍，汇总一下哪个节点可能导致有微粒脱落，分别调查，不能确定根本原因就针对所有可能原因制定措施

唉，拿白菜工资操白粉心

Qiang.T · 发表于 2024-8-27 10:51:34

OOS调查下，是溶解后发现是不是穿刺造成的。样品拿出来用吸铁石吸下。或者显微镜看下什么材质。确定下是什么再梳理生产流程中的可能进入产品的环节

雅竹 · 发表于 2024-8-27 10:58:44

清洗水澄明度有问题不？灌装加塞机轨道上有毛刺不会不会划伤胶塞？

lisayqk · 发表于 2024-8-27 11:02:41

画流程图找到容易产生异物的环节，然后DMAIC

大兴西北！ · 发表于 2024-8-27 16:13:07

谁知山林乐发表于 2024-8-27 10:36
免洗的，但是我们清洗了，也是怕出问题，供应商那边已经沟通了，说他们的塞子肯定没有问题，是我们的问题

问，肯定就是没问题，除非把证据甩供应商脸上

小懒猫呀 · 发表于 2024-8-28 14:24:53

感觉你都没有表达清楚要问什么，需要从你的生产过程进行系统的分析

[无菌粉针] 无菌粉针剂生产后，若粉末中发现有胶塞微粒，这个一般是什么原因？