生物指示剂D值

棱镜

大佬们，灭菌程序121℃ 12/15/20min使用的指示剂的D值有公司内控质量标准要求吗目前公司12min用D值1.5~2min的玻管指示剂，15min用D值大于等于2min的玻管指示剂。20min用的D值1,5~3min的自含式指示剂

咨询各位大佬121℃ 20min的自含式指示剂D值需要改成大于等于2min吗？

八档丶电风扇

湿热灭菌程序用的生物指示剂D值标准是1.5~3.0min，也就是你15min、20min、30min可以用同一种生物指示剂（D121℃=1.5~3.0min）

准圣级药老

D至选择要求是1.5-3.0min，一般选择1.9min的。和你灭菌时间是没关系的

八档丶电风扇

我也有两个个关于D值的问题想借楼问下各位老师
1、GB18281.3湿热灭菌生物指示剂写明了湿热灭菌可以用嗜热脂肪地芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌，但是只说明了嗜热脂肪地芽孢杆菌的D值要求，没有说明枯草芽孢杆菌用于湿热灭菌的D值要求，
而且枯草芽孢杆菌一般用于低于121℃（比如115℃）灭菌，那这个温度下枯草芽孢杆菌生物指示剂的D值还是1.5-3.0min吗？

2、GB18281.4干热灭菌生物指示剂规定干热灭菌生物指示剂D值大于2.5min，但是药典9207又写了生物指示剂商业化典型特征实例干热灭菌生物指示剂D值为1.0-3.0，那我实际使用应该按照哪个标准来呢？

断刃

不管那么多，按照药典选1~3min的就是了

落世天昊

以灭菌程序获得的物理F0值在Dx(1gN0+1)~Dx(IgN0+3)之间为宜。
-2023版GMP指南无菌制剂上册第682页（案例说明）
注：上述D\N0为生物指示剂的D值和初始孢子数量

danhuang258

目前已经有部分制药企业老师的反馈，CDE老师的要求121℃灭菌12min，生物指示剂F0值需要大于12min。也有部分制药企业121℃灭菌12min，使用生物指示剂D值1.7-1.8min，被审计老师提出缺陷项的。针对楼主的问题，建议调整为D值大于2.0min。

棱镜

danhuang258 发表于 2024-8-27 15:50
目前已经有部分制药企业老师的反馈，CDE老师的要求121℃灭菌12min，生物指示剂F0值需要大于12min。也有部分 ...

我们121℃ 15min是因为产品发补要求，使用的指示剂D值必须大于2min的