MAH技术转移如何做？？？

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作为一个MAH企业，产品所有权是MAH的，然后产品即是委托研发又是委托生产。研发企业和生产企业属于一个集团公司的。

1.生产工艺直接从研发公司转移到生产企业，MAH在转移的过程中，作为技术转移项目的协调方，审批转移过程中的相关文件，例如质量标准、工艺规程、分析方法，各项验证方案报告等。MAH直接引用生产企业的技术转移方案。

2.研发企业先把资料转移给MAH，但MAH不具备实验室车间等，只能做到资料接收。再把资料转移给生产企业，技术转移方案也只写资料的转移方案，其他的差距分析等由生产企业完成，并审批转移过程中的相关文件。

以上两种做法，B证申报检查时，药监局会认可吗？？？？


补充内容 (2024-8-28 15:30):
翻看了一下委托协议，制剂的研发和生产都是同一个公司，且协议里的委托内容包含了技术转移和评估。是不是MAH技术转移就不用研发→MAH→生产了呀？？？

老夫只吃肉

个人觉得是需要先由研发企业将资料转移给MAH，然后再由MAH转移至生产企业。首先委托研发合同是由MAH和生产企业签订的，注册申报阶段肯定是会对三方进行现场核查的，其中资料交接肯定是一个重点核查项目，为避免不必要的麻烦，最好还是先到MAH再到生产企业。然后作为MAH，你的质量部门是齐全的，受托方作为MAH的一个生产场地，B证检查的时候肯定是需要关注MAH对受托企业的监控和沟通的。

seo_0401

这种情况就不存在MAH与委托企业的技术转移了，相当于持有人委托研发和生产了，在研发到生产转移文件上，是不是需要MAH持有人与委托企业共同审核签批？

爱笑的一天

我觉得一更贴合实际情况，这个产品是持有人的，实际的转移实施是转出方和接收方进行的，资料由CRO移交到MAH只能算是资料的移交，不能算是技术转移，所以技术转移涉及可行性评估、转移计划、转移方案、总结报告需要三方共同审核批准。

机智鼠

MAH技术转移需综合两种做法的优势，确保资料的完整性与技术转移的高效性。在B证申报检查时，应重点审查技术转移方案的合理性及执行情况，保障产品质量不受影响。同时，MAH作为协调方的角色至关重要，要严格监督整个转移过程，确保合规性和转移质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

絮絮冰子

老夫只吃肉 发表于 2024-8-27 16:50
个人觉得是需要先由研发企业将资料转移给MAH，然后再由MAH转移至生产企业。首先委托研发合同是由MAH和生产 ...

认同，这样子比较能体现MAH的监控和沟通

lhdfe

研发企业和生产企业属于一个集团公司的，最好是签订一份CDMO合同。研发结束后，由受托企业的研究转移给生产，就可以走受托企业的内部转移流程了。在这个过程中，MAH履行好自己的主体责任，对于产品资料的收集、流程的审批与把控等，这样可以省比较多的事儿。受托方，还可以提供CDMO的全套服务。

jshafei

絮絮冰子 发表于 2024-8-27 17:06
认同，这样子比较能体现MAH的监控和沟通

比较合理  

余生很贵，请别

有大佬发一份技术转移方案模板吗

亳州同仁

第一种方案不太行，第二种方案不能只做资料接受要转化为持有人的文件，持有人是责任主体，研发方先把资料交接给持有人，持有人审核资料转化为持有人内部资料，持有人再交接给受托方。工艺检验质量标准的培训对受托生产企业的培训可以由研发方进行。技术转移方案可以让受托生产企业或者研发单位做。

抱琴揽风

如果MAH参与技术转移过程，能够作为技术转移项目的协调方，审批转移过程中的相关文件，例如质量标准、工艺规程、分析方法，各项验证方案报告等，我个人更赞同第一种做法。第二种做法把资料交给MAH，只能算是技术资料的交接，不能算是真正的技术转移，既然费劲多这么一道转手的流程，何不让三方共同参与，由MAH组织、协调来完成技术转移呢？

老K

这种问题看起来复杂，其实一点都不简单。
怎样做，如何做，不仅取决于法律的基本准则，更多的是基于现实可行性的考虑。
首先：法规赋予MAH产品的所有权的同时，那么产品生命周期内的合规问题MAH是第一负责人。
基于以上基本原则，在技术转移过程中不管是采取哪种方式，来自于MAH的监管和控制程度都不能放松。
其次：如楼主问题所言，技术转移存在于“研发企业”、“MAH企业”、“生产企业”三方关系中。我觉得“1”和“2”两种方式没有本质区别，MAH起到的核心作用都是“审核”、“审批”、“协调”、“主导”。
最后：最终技术转移采取什么样的方式，要重点考虑三方中相互合作关系成熟度，人员配置情况，核心人员工作风格匹配情况，各方文件体系匹配程度等。

daocaoren112

首先，相关材料或文件由CRO转移至MAH，MAH再将其转换成自己的文件或材料，再将转换后对文件或材料，转移至CMO，他们再形成自己的文件或材料。这样做不管在什么省份，都是可行的。另外，CDMO更省事。
其次，相关文件或材料由CRO同时转移至MAH和CMO，在某些省份是可以接受的，比如皖。但不一定所有省份都会接受，所以，具体还需要咨询省局。
最后，不管材料或文件怎么转移，检查的时候，会着重检查MAH，也就是说MAH必须做好自己相关的文件或材料，不光要体现出来与CRO和CMO之间的工作衔接，还要真正参与生产和质量监督当中去。简而言之就是，MAH有能力监管生产和质量，并且真正做到了行之有效。至于做的好不好，另说，但必须要做。