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[药典/标准文件] 重金属,第一法

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发表于 2024-8-28 11:06:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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取本品1.0g,加水溶解成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

请问 这种药典 直接写了25ml的,  甲乙丙三管要怎么处理?

乙管应该要加醋酸盐缓冲液吧,那就变成27ml了,那甲管丙管,也要变成27ml么?

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药师
发表于 2024-8-28 11:08:59 | 显示全部楼层
重金属第一法检查,主要利用**硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解产生硫化氢,与供试品中重金属反应显色,通过比较标准铅溶液的颜色来检测供试品中重金属的限量**。此方法适用于药品中重金属含量的测定,其操作简便、结果直观,是药典中规定的常用检查方法之一。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 2024-8-28 11:12:01 | 显示全部楼层
需要同步增加,保持一致
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 楼主| 发表于 2024-8-28 11:27:20 | 显示全部楼层
seo_0401 发表于 2024-8-28 11:12
需要同步增加,保持一致

我感觉也是保持一致。
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药师
发表于 2024-8-28 13:05:13 来自手机 | 显示全部楼层
方法可能错误了。正确应为,
取本品1.0g,加适量水溶解,加醋酸盐缓冲液(3.5)2ml,加水稀释成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
若没错,就按不一致进行,有一些例子是不一致的。
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 楼主| 发表于 2024-8-28 13:14:07 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-8-28 13:05
方法可能错误了。正确应为,
取本品1.0g,加适量水溶解,加醋酸盐缓冲液(3.5)2ml,加水稀释成25ml,依法 ...

我看了看好像没有在勘误中唉。

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若想一致都加缓冲液,建议就按我写的来。 我的理由是27ml太多了,摇起来不顺手。  详情 回复 发表于 2024-8-28 13:29
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药师
发表于 2024-8-28 13:29:37 来自手机 | 显示全部楼层
xjwfs 发表于 2024-8-28 13:14
我看了看好像没有在勘误中唉。

若想一致都加缓冲液,建议就按我写的来。
我的理由是27ml太多了,摇起来不顺手。

点评

好的,谢谢!  发表于 2024-8-28 14:06
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药徒
发表于 2024-8-28 15:47:26 | 显示全部楼层
从风险角度看,25的合格,27的肯定合格,算严控了

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确实25ml供试相当于浓度更高了  发表于 2024-8-29 08:11
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