包装再验证

dddpp1

再验证只进行了PQ，PQ以前是每个封口机做3批，灭菌前，一次灭菌，二次灭菌，都检测包装性能，
现在想简化只测灭菌前和二次灭菌后，微生物屏障只测二次灭菌后其中1批，这样可以吗？违反什么法规要求吗

因为检测样品太多了，有的产品3台封口机，2种袋子，参数还不一样。2种袋*3台*3批=18批，太多了

156067

好糅杂，都分不清你们是设备验证还是包装验证还是灭菌验证了

机智鼠

根据您的描述，简化包装再验证方案只测灭菌前和二次灭菌后，微生物屏障只测二次灭菌后其中1批，可能会违反相关法规要求。因为根据ISO 11607-1和EN 868-5等国际标准，每个封口机都需要进行至少3个批次的包装性能测试，以确保包装的完整性和无菌性。如果您只测其中1批，可能无法全面评估包装的性能和安全性。建议您咨询相关专业人士或机构，以确保您的包装再验证方案符合相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dddpp1

机智鼠 发表于 2024-8-28 11:28
根据您的描述，简化包装再验证方案只测灭菌前和二次灭菌后，微生物屏障只测二次灭菌后其中1批，可能会违反 ...

屏障没事的，屏障是包装材质决定的，不受封口影响

才女筱沐

微生物屏障包装袋未发生变化检验过程无重大偏差可以不测，方案中说明就行了，哪些时机测，测什么，主要根据你方案的确定，验证要保证是最差状态，比如二次灭菌后

Pluto1

微生物屏障在供应商引入的时候做一次就行，无须每次再确认都做。其他性能做无菌前和二次灭菌后没问题，最后进行个数据分析，证明灭菌前后差异不大就OK了

甜甜鱼头

首次验证时灭菌前、一次、二次后都合格的，再确认的话做灭菌前和二次灭菌后性能应该就可以了吧？难道验证了二次灭菌后性能合格了第一次会有不合格的风险吗？但是如果二次灭菌如果不合格，那可能就要重新全部再做了。
自己把所有的风险点都考虑清楚了，就算体考老师问到了你能对答如流就可以了。
另外微生物屏障如果包装的供应商、材质没变化的不需要每次都做吧。

fenghong320

有道理

医疗检测-66

默默向你们学习，来过！