疑惑

┽o往事如风℃

三类最终灭菌无菌医疗器械，注册样品可以全部手动灌装吗？这样能保证将来量产工艺的稳定性？是医疗器械要求低还是我看到的有问题？

a1234567890

具体是什么产品

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》规定，三类最终灭菌无菌医疗器械的注册样品，可以全部手动灌装。但此举并不能确保未来量产工艺的稳定性，因为手动操作难以保证每个步骤的一致性，可能导致产品间的质量差异。建议在注册后，逐步过渡到自动化生产，以确保产品质量和生产效率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老猫王磊

可以，量产后需要验证

┽o往事如风℃

机智鼠 发表于 2024-8-28 16:14
根据《医疗器械监督管理条例》规定，三类最终灭菌无菌医疗器械的注册样品，可以全部手动灌装。但此举并不能 ...

第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

┽o往事如风℃

机智鼠 发表于 2024-8-28 16:14
根据《医疗器械监督管理条例》规定，三类最终灭菌无菌医疗器械的注册样品，可以全部手动灌装。但此举并不能 ...

三类无菌医疗器械要求那么低吗？

┽o往事如风℃

a1234567890 发表于 2024-8-28 15:59
具体是什么产品

体内介入产品

jidaifei

机智鼠 发表于 2024-8-28 16:14
根据《医疗器械监督管理条例》规定，三类最终灭菌无菌医疗器械的注册样品，可以全部手动灌装。但此举并不能 ...

这是AI吧？机器人？

wzzz2008

看工艺要求，看批量，看产品所处的阶段。
据我所知，非最终灭菌的细胞治疗产品，用于临床的产品大多都是手工灌装的。

chaimx007

这个其实在作业指导书上对每一个操作进行描述，有衡量的标准就可以了，如果是非最终灭菌，是需要进行培养基灌装验证的，其中的指导原则就提到，灌装过程需要加入干扰试验，整个验证过程保持严谨就可以

老猫王磊

注册和符合性检查的方向和关注点是不一样的

┽o往事如风℃

老猫王磊 发表于 2024-8-28 17:00
注册和符合性检查的方向和关注点是不一样的

注册我理解的是工艺的真实性和可实现性，合规性检查关注的是法规符合性、安全、有效。工艺重现性、质量可控性。全手动灌装工艺的重现性太差，过程不可控因素太多。和药同样是治病救治怎么会相差那么大

┽o往事如风℃

全手动灌装，拿到注册证也不能放量生产，效率成本都太高了，我感觉是公司规划出问题了

豚鼠

jidaifei 发表于 2024-8-28 16:31
这是AI吧？机器人？

是的

a1234567890

┽o往事如风℃ 发表于 2024-8-28 16:27
体内介入产品

导管、球囊和支架之类的？这类的包括组装在内的很多工序都是手工，目前还没适合的自动化机器，只能通过人员培训和手消控制等手段才控制初始污染菌。

老猫王磊

┽o往事如风℃ 发表于 2024-8-28 17:15
注册我理解的是工艺的真实性和可实现性，合规性检查关注的是法规符合性、安全、有效。工艺重现性、质量可 ...

你们的产品可以全自动生产？

nitayte

AI怎么不会回复对他回复的帖子

┽o往事如风℃

老猫王磊 发表于 2024-8-29 09:16
你们的产品可以全自动生产？

西林瓶灌装多成熟的设备

老猫王磊

┽o往事如风℃ 发表于 2024-8-30 08:16
西林瓶灌装多成熟的设备

我太奶不让我和麻花玩

zjx512

这个没问题的，注册核查主要是看样品真实性和临床真实性核查。并不会对你工艺的先进性进行要求，你选择适合企业的工艺可以的。至于取证后的量产，可以工艺优化，重大工艺或生产线变更，管理系统进行上报，监管认为需要现场检查会检查的。