关键工序相关问题

junnn

有三问：1.关键工序控制程序一定要有吗？2关键工序能否只在工艺流程图上体现？
3.有无关键工序的确认记录或报告的模板？

机智鼠

关键工序控制程序是确保产品质量和过程稳定性的重要环节，对于提升产品合格率、降低生产成本具有显著作用。确实，关键控制程序是不可或缺的。关于关键工序的确认记录和报告模板，各行业可能有所不同，但通常包括工序名称、操作条件、检查结果、操作人员签名等要素。建议根据具体行业标准或咨询专业机构获取相应模板。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老猫王磊

啥叫关键工序？关键工序都不做的细一点做其他的有嘛儿用？

七一

1.关键工序是肯定要有的，你说的关键工序控制程序是程序文件吗，都控制啥，每年的验证方案？
2、关键工序在流程图上都体现了，那肯定就要把后续需要做的都要做到啊，就像只有检验规范没有检验记录一样。。。
3、验证方案，记录，报告肯定都有，根据自己公司的产品和工序编写，这种应该是设计研发人员编辑。

沉默是输

关键工序一定要有
工艺流程图上是体现关键工序最直观的方式
关键工序要进行验证，体现在对此工序产出的半成品进行质量检验

WHHT6

你再工艺规程里写明关键控制点和监督流程、频次，然后批记录里这些点都要记录详细参数，QA的监控记录也要监控，就可满足了。

jshafei

关键工序是肯定会有的，特殊工序不一定会有，还有，关键工序叫验证，不是确认，肯定是要做的

13712754309

什么叫关键工序，生产过程都是关键工序

瑞景孙

1.关键工序一定有，但关键工序控制程序在质量体系文件中不是必须；
2.关键工序只在工艺流程图上体现不是很到位，生产控制程序或者质量控制程序中最好也体现；
3.关键工序要进行验证，主要是验证工序工艺或设备参数等，至于记录或报告不需要特定格式模板，怎么写都行
4.事情没有绝对，合理合规即可

马进

感觉你的问题有点问题，你想问的是关键工艺控制点和关键质量属性吗？

cyber1

13712754309 发表于 2024-8-29 01:10
什么叫关键工序，生产过程都是关键工序

这个可不一定，都是关键工序，咋验证啊！根据风险管理确定关键工序，一般指向影响技术要求中最多的项目。设计开发输出每个指标都进行过确认和验证。

13712754309

cyber1 发表于 2024-8-29 15:17
这个可不一定，都是关键工序，咋验证啊！根据风险管理确定关键工序，一般指向影响技术要求中最多的项目。 ...

也可以说都是关键工序，只是每个工序的关键控制点的重要性问题

zxj8090

要不要有关键工序，是规范规定的。每年的自查报告，也要报告确认情况的。
这个还需要讨论？