原料药放行

夏日1234

各位大佬，想知道原料药放行的节点，是产品生产和检测结束后，符合放行条件后按流程放行，还是客户有需求了再放行，我们公司是按后者操作，但我觉得不对，你们是如何做的呢？

phchem

一般来说都是前者

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zxb6668

“  第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。”
  你不审核放行，就一直处于待验管理。再说，你们公司这样做你不觉得有很多好处和方便吗？
    -----API不想其它物料，有时，不同的制剂厂家有自己不同的内控标准要求。
    ----在法规层面，API不像制剂管理那么严格，比如，返工和重新加工。
    ----有些API化学性质很不稳定，易分解，杂质也容易超限。
现在明白了吧。10年的API  QP   EU, cMP, 特别Indian, Teva、Sun ,Cipla, Dr . Reddy's

seo_0401

根据产品的内控标准，符合内控标准，检验完成后就可以放行

Lily_VIP

放行太早会不会有别的风险？

wzzz2008

建议改一下。
符合放行条件就放行，不等销售。
这样，年底的时候工作总结，你们质量老大可以写上：全面优化部门工作流程，放行时间从原来的XX天，缩短到XX天，提升效率XX%

当然，如果你们一个产品，供应多个区域，这些区域的质量要求和放行要求，又不完全一样，需要要根据客户，来决定检验的项目和放行的策略，那么，可以按你们现行的模式，客户有需求了再放行。

老K

有啥区别吗？无非就是放行时间不一样而已。通常来说产品出来符合放行条件即可放行，至于你们想过段时间再方形我觉得也没啥问题，只要在有效期内

门门

老K 发表于 2024-8-29 09:08
有啥区别吗？无非就是放行时间不一样而已。通常来说产品出来符合放行条件即可放行，至于你们想过段时间再方 ...

那得看甲乙双方有没有脑残。
举个例子，某批物料酸碱度结果pH值为6.2，标准是5.5-7.0。
脑残客户说：我们内控的标准是5.5-6.5，你们必须按这个来写。5.5-7.0不行（其实这不算太脑残，也是合理要求）。
脑残原料药厂领导：客户最大，客户说了5.5-7.0不行，就得按5.5-6.5（这里其实也还不算脑残，继续看我编故事哈），（接着脑残来了），QC按5.5-6.5重新检验（改个报告书上的标准不行，必须重新检验)，QA按重新检验的结果放行。

九五二七

合格了就放行  客户的需求和你放行没有关系

胜利者

有意思

315261187

门门 发表于 2024-8-29 10:47
那得看甲乙双方有没有脑残。
举个例子，某批物料酸碱度结果pH值为6.2，标准是5.5-7.0。
脑残客户说：我 ...

就喜欢门门老师的犀利。哈哈哈哈哈哈哈哈哈

釺惍懿诺

你们公司应该是有考量客户的需求标准。要不按注册标准检验合格就能放行。要不也不会看客户需求。

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名字保密

先按内控标准检验合格后放行，客户提出需求后，如果要求按客户方法重新检验的话，那得再重新放行一次，如果对检验方法没有要求的话，就不需要重新放行了，我们目前是这么搞的