二类医疗器械申报

哆唻咪tep · 发表于 2024-8-29 08:20:53

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产品申报环节，审核老师要求增加产品不可吸收、不具药理学作用的证明资料，应该从哪方面说明？求解！

pjcwl361 · 发表于 2024-8-29 08:37:37

就和一次性使用的器械，需“提供不能重复使用”的逻辑一样；从材料分子结构，主要成分上去描述不降解之类

华微检测赖工 · 发表于 2024-8-29 08:48:54

不透皮试验，我们可以做，可加微信：189 2879 0749

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 09:01:19

针对二类医疗器械申报中，产品不可吸收、不具药理学作用的证明，可从**材料成分分析、生物相容性测试、体外释放测试等**方面进行阐述。通过这些实验数据支持，能充分证明产品的不可吸收性和无药理学作用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

才女筱沐 · 发表于 2024-8-29 09:03:20

这个你可算找到人了，前阵时间我刚参与过一个不发挥药理学作用的专家论证会，7个路径

哆唻咪tep · 发表于 2024-8-29 09:08:24

机智鼠发表于 2024-8-29 09:01
针对二类医疗器械申报中，产品不可吸收、不具药理学作用的证明，可从**材料成分分析、生物相容性测试、体外 ...

谢谢

哆唻咪tep · 发表于 2024-8-29 09:09:24

才女筱沐发表于 2024-8-29 09:03
这个你可算找到人了，前阵时间我刚参与过一个不发挥药理学作用的专家论证会，7个路径

哪7个路径？求解？

青蛙怪兽 · 发表于 2024-8-29 09:28:57

我们提供的是不透皮试验

哆唻咪tep · 发表于 2024-8-29 09:53:26

pjcwl361 发表于 2024-8-29 08:37
就和一次性使用的器械，需“提供不能重复使用”的逻辑一样；从材料分子结构，主要成分上去描述不降解之类

谢谢

哆唻咪tep · 发表于 2024-8-29 09:53:46

青蛙怪兽发表于 2024-8-29 09:28
我们提供的是不透皮试验

谢谢

清欢度流年 · 发表于 2024-8-29 13:17:28

才女筱沐发表于 2024-8-29 09:03
这个你可算找到人了，前阵时间我刚参与过一个不发挥药理学作用的专家论证会，7个路径

具体内容收费？