缺陷项整改

D。 · 发表于 2024-8-29 16:00:35

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我们飞检有个缺陷项，是检查老师翻去年已经关闭的变更(产品扩批的变更)，然后发现变更采取的行动措施中，未对变更后生产设备的适用性进行评估。

现在要整改，咋整改呀，是重新评估这个设备适用性吗？产品都放行卖完了，咋搞啊

栗子7 · 发表于 2024-8-29 16:06:50

增加设备适用性评估，汇总生产批次，生产情况，是否有相关的生产异常，产品质量情况等方面评估设备适用性。

超大的榴莲 · 发表于 2024-8-29 16:07:17

看你怎么理解了，一个是对你之前变更的不符合进行整改，就是出一个风评。一个是变更管理中，对于变更风险的识别不到位。我觉得你只对第二个进行整改就行。就像你说的，第一个就算做了风评也没意义。

老夫只吃肉 · 发表于 2024-8-29 16:12:02

第一：这种东西就不应该出现在缺陷项里面，后续的整改会非常的麻烦，检查老师在讨论缺陷的时候就应该商量不写在缺陷项里面；第二：如果检查老师执意要落缺陷，那么应该请教他后续如何整改；第三：前两条如果你们都没有做，现在就只能去做一个回顾性的评估，说明适用性，如果审评老师觉得不行的话，可以请教他应该怎么进行整改。

D。 · 发表于 2024-8-29 16:17:16

超大的榴莲发表于 2024-8-29 16:07
看你怎么理解了，一个是对你之前变更的不符合进行整改，就是出一个风评。一个是变更管理中，对于变更风险的 ...

谢谢回复！那对于变更风险的识别不到位，文件里要咋描述呢 ? 后续升级文件，我也不知道要加点啥内容

D。 · 发表于 2024-8-29 16:21:00

老夫只吃肉发表于 2024-8-29 16:12
第一：这种东西就不应该出现在缺陷项里面，后续的整改会非常的麻烦，检查老师在讨论缺陷的时候就应该商量不 ...

你说的前面两条都没有做成功，现在只能做一个回顾性的评估，就是我不会评，领导分了这个任务给我，我其实不懂这个。

老夫只吃肉 · 发表于 2024-8-29 16:37:49

D。发表于 2024-8-29 16:21
你说的前面两条都没有做成功，现在只能做一个回顾性的评估，就是我不会评，领导分了这个任务给我，我其实 ...

具体的内容2楼都已经说了，后续需要修订文件，在风险评估文件中增加设备适用性的评估，个人觉得也不必要太复杂，主要从设备结构，性能等方面评估设备是否满足变更后的要求。主要是先做，把整改资料提交上去，看看审评老师的意见，再做改进。

小斌12 · 发表于 2024-8-29 16:38:41

补充评估生产设备的适用性呗..对症下药...
比如一台秤，称量范围200g-120kg，你批量增加了，有没有超出这个称量范围，这不就是适用性
比如配液罐，假如是100L的，你批量增加了，有没有超过100L...
可以考虑列一个设备清单，然后把设备参数列上去，然后列批量增加后的工艺参数，然后评估批量增加后的工艺参数仍然在设备参数范围内

wzzz2008 · 发表于 2024-8-29 19:38:49

扩批，要做工艺验证吧。
工艺验证都过了，还说什么设备适用性？
设备不适用，工艺验证能过？

luomu · 发表于 2024-8-30 07:59:57

国内么，如果是的话也简单，纠正就是上面那几个老师说的，再排查其他的相关变更是不是类似情况，进行整改，预防就修改变更的文件，增加这这部分相关内容，问题不大

D。 · 发表于 2024-8-30 09:41:58

wzzz2008 发表于 2024-8-29 19:38
扩批，要做工艺验证吧。
工艺验证都过了，还说什么设备适用性？
设备不适用，工艺验证能过？

所以我们没有评估设备适用性，所以现在被开了缺陷项。

南国以南 · 发表于 2024-8-30 15:27:36

针对缺失部分补充一份评估

兴奋你我 · 发表于 2024-8-30 15:46:56

和审核老师沟通下，整么改

Nzcm4vmsi4 · 发表于 2024-8-31 14:47:07

做变更的补充评估

商商 · 发表于 2024-9-5 10:59:08

感谢分享学习

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