灌装生产

PRT-drgon

大佬们，想要调整无菌灌装生产安排，这样安排是否可行。原设计：第一天第一批灌装完成后， 灌装 器具拆卸清洗灭菌   第二天早上无菌组装开始第二批生产。
变更后：第一天第一批灌装完成后， 灌装 器具拆卸清洗灭菌完成 ，进行无菌组装。第二天早开始灌装。

栗子7

这个需要考虑的是你无菌组装后，部件的无菌效期是否在你验证的范围内。

渐雨听风

无菌保障时长够就没问题，没有就走变更修改规程做验证

PRT-drgon

栗子7 发表于 2024-8-30 08:31
这个需要考虑的是你无菌组装后，部件的无菌效期是否在你验证的范围内。

这个时候无菌有效期怎么 计算；我们定义呼吸袋包装灭菌，灭菌结束到拆开呼吸袋组装这个时间是有效期。安装完成后在A级保存的有效期 是指这个

栗子7

PRT-drgon 发表于 2024-8-30 08:34
这个时候无菌有效期怎么 计算；我们定义呼吸袋包装灭菌，灭菌结束到拆开呼吸袋组装这个时间是有效期。安 ...

灭菌结束到灌装结束的时间

WHHT6

这个需要重新验证，你无菌组装后的保存时间。

老K

栗子7 发表于 2024-8-30 08:31
这个需要考虑的是你无菌组装后，部件的无菌效期是否在你验证的范围内。

有个问题请教：就是这个无菌效期的确认一般用什么方式？是专门做几个时长的挑战（测无菌结果）；还是做培养基模拟罐装时一起？

PRT-drgon

栗子7 发表于 2024-8-30 08:35
灭菌结束到灌装结束的时间

也不太合理，因为部件的无菌组装（拆呼吸袋、无菌组装）会破话无菌性；应该是算在灌装时间内。

栗子7

老K 发表于 2024-8-30 08:40
有个问题请教：就是这个无菌效期的确认一般用什么方式？是专门做几个时长的挑战（测无菌结果）；还是做培 ...

这两种方式都有
新线建议在培养基之前先完成时长的挑战，文件进行相应的规定后，再进行培养基的确认，这样可能更合理。

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化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）规定：）时限：在条件允许的情况下，适当考虑模拟实际生产操作过程中房间、设备、物料消毒或灭菌后放置的最长时间及最长的工艺保留时限等，如设备设施、分装容器、无菌器具灭菌后最长的放置时间等。

栗子7

PRT-drgon 发表于 2024-8-30 08:42
也不太合理，因为部件的无菌组装（拆呼吸袋、无菌组装）会破话无菌性；应该是算在灌装时间内。

两个时间都应符合吧

19812340037

设计可行，不过需要增加验证。验证你灭菌后的设备器具完成无菌组装后的保持时间-也就是部件安装完成至生产开始的时间（一般这个都会跟着培养基模拟灌装验证中进行时长挑战，不过你这个情况下可以专门做一个时长挑战验证，然后进行半年度的培养基模拟灌装验证时也进行挑战）

老K

栗子7 发表于 2024-8-30 08:42
这两种方式都有
新线建议在培养基之前先完成时长的挑战，文件进行相应的规定后，再进行培养 ...

感谢答疑

大兴西北！

模拟灌装做的是先安装第二天生产就没问题

PRT-drgon

19812340037 发表于 2024-8-30 08:51
设计可行，不过需要增加验证。验证你灭菌后的设备器具完成无菌组装后的保持时间-也就是部件安装完成至生产 ...

现在我们做了
1、灭菌结束到无菌组装开始的时间 （存放结束 接触法取样）
2、无菌组装开始-开始灌装的时间（表面接触发取样）

现在检查老师提出了一个问题：认为我们灌装时间增加12h ，因为他认为灌装时间是从无菌组装开始算，他认为我们培养基模拟时间不够呢

13712754309

变更离不开验证                                 

马进

PRT-drgon 发表于 2024-8-30 08:34
这个时候无菌有效期怎么 计算；我们定义呼吸袋包装灭菌，灭菌结束到拆开呼吸袋组装这个时间是有效期。安 ...

需要把这两个效期区分开，一个是存放有效期，一个是使用有效期，从你开始拆袋组装开始视为开始使用，使用有效期一般是在培养基本模拟灌装时一起确认，所以第一天组装第二天使用不太建议，培养基模拟灌装一般不会模拟那么长时间，当然你能做也不是不可以接受，但是暴露时间越长，风险越高，所以不建议这么做。

马进

PRT-drgon 发表于 2024-8-30 09:04
现在我们做了
1、灭菌结束到无菌组装开始的时间 （存放结束 接触法取样）
2、无菌组装开始-开始灌装的 ...

你这么做增加了很多风险，他们必然会去找问题的，我是检查员我也要这么做，很正常，所以不是说法规没有明确规定就可以随意做，反而做不好检查员有更多理由找你的问题。

Lily_VIP

也是，时间跨度越久，未知风险影响越大…………

19812340037

PRT-drgon 发表于 2024-8-30 09:04
现在我们做了
1、灭菌结束到无菌组装开始的时间 （存放结束 接触法取样）
2、无菌组装开始-开始灌装的 ...

检查老师提出这个问题光靠评估确实不太容易说服（你们的设备应该是A级RABS吧，设备内是否有微生物和粒子现在监测的系统，可以考虑说设备部件安装完成后处于A级层流下，同时在线粒子持续监测，现场周期性监测浮游菌，持续监测沉降菌的这样的评估去解释看看老师是否接受），
我估计你们大概率是需要进行培养基模拟灌装验证时长才行了
我们之前是最初始验证的时候就将生产周期验证了24h（实际生产一般是10个小时内能完成），所有后来生产模式和你们变更后一样的安排，检查也没被提出什么问题