新《器械法》，对质量人影响如何？

大聪明凤雏 · 发表于 2024-8-31 14:21:13

LLZz 发表于 2024-8-30 16:56
官网上根本找不到，你们怎么找到的

不看附件是吧

uupu · 发表于 2024-9-1 16:25:25

下个月就正式实施了——估计2025年5月或6月实施吧

巍峨的山峰 · 发表于 2024-9-1 19:35:20

本帖最后由巍峨的山峰于 2024-9-1 19:45 编辑

医疗器械行业地位提升了，相应的关注度更大了。是机遇也是挑战。

yhgz · 发表于 2024-9-1 22:09:06

可以参照药品管理法，就哪样

Cj520 · 发表于 2024-9-2 08:37:17

刚出征求意见稿下个月就实施？这么快吗？

stevenhehb · 发表于 2024-9-2 09:39:46

这个‘主要负责人’应该是指的总经理或大股东等企业的第一负责人，因为他们对资源的提供具有绝对的话语权，做好体系和品质，最关键的是软、硬件资源、人力资源和以及来自最高层的支持（即最高层的质量原则、思维和文化等）

jshafei · 发表于 2024-9-2 09:40:53

现在还是征求意见稿，没那么快

PFangxh656797 · 发表于 2024-9-2 10:19:42

“不是还在征求意见着呢嘛，怎么下个月就正式实施了？”同问

amily5618 · 发表于 2024-9-2 11:05:31

PFangxh656797 发表于 2024-9-2 10:19
“不是还在征求意见着呢嘛，怎么下个月就正式实施了？”同问

是征求意见截止日期，我搞错了，重来

十碗饭 · 发表于 2024-9-2 11:25:41

这只是征求意见稿，正式实施的时间待定

amily5618 · 发表于 2024-9-2 13:11:53

十碗饭发表于 2024-9-2 11:25
这只是征求意见稿，正式实施的时间待定

对

这么近那么远 · 发表于 2024-9-6 15:07:06

主要负责人，就看具体什么问题，谁再里面承担了什么角色，只要你再这个违法过程中承担了一定的角色，起到了一定的作用，那你就是主要责任人。

这么近那么远 · 发表于 2024-9-6 15:08:02

阿九的小七发表于 2024-8-31 13:44
请问《医疗器械生产质量管理规范》新的修订版大概什么时候发布和实施啊，有哪位大佬知道吗

这个要看征求意见的分歧有多大了

zjx512 · 发表于 2024-9-24 16:22:50

法规对管代的职责过于强化了，从实际来说，管代的责任与企业赋予的权限并不能很好的匹配。导致履职偏离了轨道。最终成了监管的抓手，企业的背锅侠。