FDA指南解读之——医疗器械现成软件的使用

长江医械

本指南为提供于医疗器材中，使用销售现成(off-the-shelf, OTS)软件的制造业者，在申请产品上市前审查时，针对销售现成软件所须提交档的相关建议，以确认该软件之安全性及有效性。

如同美国FDA 于《Content of Premarket Submissions for Device Software Functions》指南中所述，不同软件应依据其预期用途评估软件功能风 险，并决定其所须准备的文件等级(Documentation Level)，再依据不同文件等级(Basic或 Enhanced)提交相对应的文件(如下表)。

OTS软件基本描述需包含软件说明(软件名称、原始制造商、版本等)、软件对应的计算机系统规格、如何确保使用者会采取适当行动、软件功能为何、制造商确认 OTS 软件有效，以及如何保持对OTS软件的追踪与管控。

针对OTS软件的风险评估，应将其纳入整体医疗器械风险评估报告的一部分。风险管理文档(Risk Management File)应涵盖风险管理计划(Risk Management Plan)、确保软件风险已有管制措施达有效缓解的风险评估(Risk Assessment)，以及风险管理报告(Risk Management Report)。此外，制造业者应针对剩余风险进行描述与评估。

OTS软件验证与确效报告中，除OTS开发商本身执行的测试之外，需检查医疗器械制造商验证OTS软件适用其开发的医疗器械的测试报告。测试报告应描述所执行的验证有效测试，并可与前述风险管理档案所鉴别出的危害对应。若医疗器械可适用不同版本的OTS软件，需针对不同版本进行验证。

本篇指南同时也说明了产品变更后，是否需要重新申请510(k)。FDA 对于使用OTS软件的医疗器械与未使用 OTS 软件的医疗器械的要求是相同的。制造业者可依据美国 FDA 公告《Deciding when to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device》及《Deciding when to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device》两份指引进行评估。

FDA同时建议，除非OTS软件已内建于医疗器械中，且使用者无法自行更改，否则制造商应在产品使用手册中国说明，该医疗器械可适用的OTS软件版本。

原文链接：FDA指南解读之——医疗器械现成软件的使用 (qq.com)
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