液体原料药工艺验证

mangmangrenhai · 发表于 2024-8-31 08:21:21

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液体原料药做工艺验证时，均匀度怎么做？另外如果原料药酸值较高，酸值不低于195，是否不需要做微生物限度，请各位大佬指教

胜利者 · 发表于 2024-8-31 08:32:58

混匀取样
限度必须

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-31 09:56:40

楼上说的对，不过如果你们产品是抗生素，有很强的抗菌效果，并且质量标准里面也没有微生物限度的话，可以考虑通过评估不做，但是做一下最好

wanson_lee · 发表于 2024-8-31 13:45:54

猫对鱼儿说发表于 2024-8-31 09:56
楼上说的对，不过如果你们产品是抗生素，有很强的抗菌效果，并且质量标准里面也没有微生物限度的话，可以考 ...

至少工艺验证的时候做，有数据支撑会好一点

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