C级背景下局部A级相关要求

18083690232 · 发表于 2024-8-31 14:26:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

前辈们，大容量注射液生产在灌封这一操作时要求环境为C级背景下局部A级，这与A级背景有什么区别？人员从C级洁净区域进入该区域是否还需要进一步更衣换鞋？

机智鼠 · 发表于 2024-8-31 14:34:38

在药学和医疗器械领域，C级背景下局部A级是指在C级洁净区域内设置的局部A级区域。与A级背景相比，C级背景下局部A级的要求更为严格，因为它需要同时满足C级和A级的洁净度要求。

对于大容量注射液生产中的灌封操作，要求环境为C级背景下局部A级是为了确保产品在生产过程中不受微生物污染。因此，从C级洁净区域进入该区域时，人员需要进一步更衣换鞋以确保符合洁净度要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

尘难断 · 发表于 2024-8-31 15:18:44

没有A级背景一说，A级作为洁净级别最高等级不会作为其他洁净级别背景。并且A级一般也不会是单独的某一个房间或区域，而是在B级或者C级的背景下有局部A级层流或A级送风。且由于A级一般是通过隔离系统或FFU进行送风，所以人员无需进行更衣换鞋操作，一般是通过手套箱进行操作，不与A级直接接触，如需开门操作，需注意操作前后对人员及设备表面进行消毒即可。

大海 · 发表于 2024-8-31 16:22:43

A级环境一般是隔离器系统或FFU控制

18083690232 · 发表于 2024-8-31 16:37:11

尘难断发表于 2024-8-31 15:18
没有A级背景一说，A级作为洁净级别最高等级不会作为其他洁净级别背景。并且A级一般也不会是单独的某一个房 ...

感谢，明白了许多

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-31 17:15:04

A级区域，A级层流，A级送风有什么区别

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-1 12:56:53

A级都是敞口操作下，涉及到无菌操作为B+A或者C+隔离器

jshafei · 发表于 2024-9-1 21:23:21

学习了

来自安卓APP客户端

[无菌&限度检查] C级背景下局部A级相关要求

欢迎您注册蒲公英