包装升级后的备案资料

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-9-3 09:52:10

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老师们请教一下，产品包装升级后进行备案，是向省局备案吗？我在四川省的政务中心没有找到相应的办事指南呢？

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 10:15:48

药品包装升级属于药品注册事项的变更，根据《已上市药品变更管理办法（试行）》及相关指导原则规定，药品说明书标签发生中等变更时，持有人应在国家药监局“药品业务应用系统”进行网上备案。因此，您应向国家药监局进行备案，而非省级药监局。具体操作流程，请登录国家药监局网站查看相关办事指南。参考法规：《已上市药品变更管理办法（试行）》及国家药监局相关规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 2024-9-3 11:23:13

向国家药监局进行备案，你去国家局看看？

1831044109 · 发表于 2024-9-3 14:57:14

依据《医疗器械注册与备案管理办法》，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其注册证载明的相关事项发生变化，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续或备案。其中，注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等变化需要办理变更注册（也称为许可事项变更）；注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化需要申请备案（也称为登记事项变更）。

dasadyygy · 发表于 2024-9-3 17:25:20

插个眼，蹲点学习

yiya12 · 发表于 2024-9-4 15:58:42

是医疗器械吗，包装升级没有对应的注册项目，如果不涉及注册证及附件上登载了包装信息的话，一般包装内部设计变更走完就可以了，涉及的话走变更注册，涉及说明书变化走说明书更改告知

zhjf · 发表于 2024-9-4 16:10:31

打电话咨询下

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-9-7 08:36:20

yiya12 发表于 2024-9-4 15:58
是医疗器械吗，包装升级没有对应的注册项目，如果不涉及注册证及附件上登载了包装信息的话，一般包装内部设 ...

好的呢，感谢

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