请教各位大神，化学性能是只要与人体接触就要做吗？

新人123 · 发表于 2024-9-4 09:55:32

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各位大佬，比如家用的那种治疗仪的外壳，或者那种用来固定的支架，是只会与人体表面皮肤接触的医疗器械，也要做化学性能吗？这种类型的产品也要做生物学检测吗？

abcd8848 · 发表于 2024-9-4 10:07:06

要做啊。。。。。。

k2024 · 发表于 2024-9-4 10:43:09

个人感觉，直接或间接接触药液、血液的材料才需要做生物学检测吧

warsong · 发表于 2024-9-4 10:47:11

看看14233的化学性能的适用范围应该是适用输血输注设备，你自己的器械看用途、看风险来决定是否要做，个人感觉外壳类的就不需要了，你的风险分析分析出来有这些风险吗？

新人123 · 发表于 2024-9-4 10:55:52

abcd8848 发表于 2024-9-4 10:07
要做啊。。。。。。

是化学性能和生物学都要做吗？

新人123 · 发表于 2024-9-4 10:56:57

k2024 发表于 2024-9-4 10:43
个人感觉，直接或间接接触药液、血液的材料才需要做生物学检测吧

但是16886有关于完整皮肤的要求，但是我在想外壳之类的也需要做吗，就是不属于应用部分的

新人123 · 发表于 2024-9-4 10:58:24

warsong 发表于 2024-9-4 10:47
看看14233的化学性能的适用范围应该是适用输血输注设备，你自己的器械看用途、看风险来决定是否要做，个人 ...

我也是觉得外壳之类的不太需要，想看看有没有什么出处或者依据可以说明我为什么不用做的原因。风险分析倒是没有分析到外壳这一部分

yiya12 · 发表于 2024-9-4 10:59:09

一般设备类外壳这种不用生物学评价吧，固定支架可能涉及长时间接触皮肤，还是需要参考345号文和16886系列考虑一下是否要做生物学评价，不过涉及不到化学性能吧

15669932036 · 发表于 2024-9-4 11:23:24

是无菌器械吗？无菌的才要做生物学测试，本身就定义为非无菌可重复使用的产品，不用做生物学测试，那一类产品目录中大多数都能跟人体接触，也没见要求去做生物学啊

abcd8848 · 发表于 2024-9-4 11:45:59

新人123 发表于 2024-9-4 10:55
是化学性能和生物学都要做吗？

接触产品的化学性能是否释放有毒有害物质，生物学肯定要做，除非你能证明你的材料可以免于生物学评价

医疗检测-66 · 发表于 2024-9-4 14:15:04

想要确定哪部分是否要做生物学测试，是要看是否与患者直接或者间接接触。
比如固定支架，只是医生使用时候会用手接触到，那就不用做生物学测试的，如果支架部分是与患者接触那就要做生物学测试。
如果实在还没能分清楚，可以加我微信13557732197 给您详细解析。

凯无痕 · 发表于 2024-9-4 14:33:55

你评估一下和人体接触的形式和时间，根据16886.1做出判断，当然还要看你的产品是不是无菌提供的，没有说接触人体就一定要做吧

zjbreaking · 发表于 2024-9-4 17:39:28

化学性能指的是技术要求里面的项目嘛？接触人体的化学技术要求要做，生物学也要做