委托生产《同意受托生产意见》

馨兰 · 发表于 2024-9-4 14:59:36

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老师们，请问作为受托方，持有人进行生产许可证增项时的《同意受托生产意见》应该提交哪些资料？

机智鼠 · 发表于 2024-9-4 14:59:45

《同意受托生产意见》需提交的资料包括**委托双方的药品生产许可证副本、GMP符合性检查报告、质量协议和委托生产协议等**。具体如下：

1. **药品生产许可证副本**：证明双方具有合法生产资质。
2. **GMP符合性检查报告**：确保生产过程符合国家药品生产质量管理规范。
3. **质量协议和委托生产协议**：明确双方在生产过程中的质量责任。
4. **监督和风险管理文件**：持有人应定期对受托企业的质量管理体系进行现场检查，并有相应的风险管理措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 2024-9-4 15:15:46

问省局。
上海局好像就不给出这个文件。

馨兰 · 发表于 2024-9-4 15:20:01

wzzz2008 发表于 2024-9-4 15:15
问省局。
上海局好像就不给出这个文件。

好的，谢谢您

1126011410 · 发表于 2024-9-4 16:50:50

https://mpa.zj.gov.cn/art/2020/10/26/art_1228989285_58923630.html
前几天刚办过以上是浙江省局要求 +不良信用记录申明

小童1 · 发表于 2024-9-4 20:37:01

咨询当地省局，按当地省局材料准备，如江苏省就开了受托意见书的办理通道

来自安卓APP客户端

馨兰 · 发表于 2024-9-5 09:02:58

1126011410 发表于 2024-9-4 16:50
https://mpa.zj.gov.cn/art/2020/10/26/art_1228989285_58923630.html
前几天刚办过以上是浙江省局要求 + ...

非常感谢，内容很详细

馨兰 · 发表于 2024-9-5 09:03:23

小童1 发表于 2024-9-4 20:37
咨询当地省局，按当地省局材料准备，如江苏省就开了受托意见书的办理通道

嗯嗯，谢谢您，准备咨询

doublenuli · 发表于 2024-10-11 20:49:31

1126011410 发表于 2024-09-04 16:50
https://mpa.zj.gov.cn/art/2020/10/26/art_1228989285_58923630.html
前几天刚办过以上是浙江省局要求 +不良信用记录申明

请问如果受托生产企业药品生产许可证上没有该受托生产范围，是否可以申请

来自苹果APP客户端

1126011410 · 发表于 2024-10-12 08:40:10

doublenuli 发表于 2024-10-11 20:49
请问如果受托生产企业药品生产许可证上没有该受托生产范围，是否可以申请

这个建议问下当地药监局

doublenuli · 发表于 2024-10-14 19:34:53

1126011410 发表于 2024-10-12 08:40
这个建议问下当地药监局

同浙江局，请问下需要现场主文件清单吗？资料需要现场去递交吗？谢谢

来自苹果APP客户端

1126011410 · 发表于 2024-10-15 12:49:45

doublenuli 发表于 2024-10-14 19:34
同浙江局，请问下需要现场主文件清单吗？资料需要现场去递交吗？谢谢

不需要，你按照官网+不良信用记录，其实主要看你们公司有没有接收过检查，产证检查或GMP检查，你可以咨询下药监局的郑照堃老师，他主要负责这块

1126011410 · 发表于 2024-10-15 12:50:06

1126011410 发表于 2024-10-15 12:49
不需要，你按照官网+不良信用记录，其实主要看你们公司有没有接收过检查，产证检查或GMP检查，你可以咨询 ...

可以邮寄过去

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