关于注册检验样机的标签问题

HBK1 · 发表于 2024-9-5 09:18:50

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各位大哥，有个事情想咨询一下。
一台器械设备的样机，在做注册检的时候铭牌标签上没有写生产地址，被检验老师要求替换了。
替换的新的写有生产地址的标签因为时间紧急，当时标签图纸没有按照公司规定修改，也没有什么生产记录。
这些问题如果在体考时被问到，会是个不合格项吗？？

机智鼠 · 发表于 2024-9-5 09:24:55

在医疗器械注册检验过程中，产品标签上必须包含生产地址等关键信息。根据《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规，提交的样机应严格符合规定要求，以确保注册检验的顺利进行。若因标签问题被要求替换，且替换过程中未遵循公司规定的修改程序和生产记录，这在体考时可能会被视为不合格项。建议在后续操作中严格遵守相关规定，避免影响注册进度。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

perilla · 发表于 2024-9-5 09:34:12

所有信息以注册检报告上为准。如有星号，则对应体现变更记录。

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-9-5 10:05:06

查到的话会的，你注册时标签内容与审查时相关图纸内容不符；可以直接替换或者走ECR/ECN

HBK1 · 发表于 2024-9-5 10:21:12

路漫漫其修远1 发表于 2024-9-5 10:05
查到的话会的，你注册时标签内容与审查时相关图纸内容不符；可以直接替换或者走ECR/ECN

我补充一下，图纸有是有的。问题在于，样机重新贴标签的时候图纸在当时是没有按照内部流程修改，也没有作为设计图生效。研发随手加个地址直接就打印出来直接拿到检验所替换的，没有变更修改记录，样机生产记录也连接不上。

随风12345678926 · 发表于 2024-9-5 14:02:49

找研发走简单的变更啊，补点文件记录，生产记录的话附一张到后面说明清楚是依据检测所要求进行更新，我们原来是这么干的