微生物检验的问题

釺惍懿诺 · 发表于 2024-9-5 10:01:30

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各位专家，请教个问题。现在同一个厂家辅料有好多型号，每个型号都需要对于微生物进行方法学验证码？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-5 10:04:29

需要的、微生物方法一般只针对某样品，而不是某种物料，同厂家不同规格的包材都需要分开验证

156067 · 发表于 2024-9-5 10:21:48

微生物检测针对样品，不同样品就得逐一验证

每个型号区别是什么，结构，尺寸、材质等这些差异呢是需要分开逐一验证。

仅装量不同呢，可以当同种样品

机智鼠 · 发表于 2024-9-5 10:27:44

对于不同型号的辅料，进行微生物检验方法学验证是必要的。根据《药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则》，需要对每个型号的辅料都进行微生物检验方法学验证，以确保其安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

JarvanWL · 发表于 2024-9-5 11:48:04

名称相同不同型号不代表是同一种样品，我就做过同一个厂家两个型号的薄膜包衣预混剂，颜色、性质都不一样。

依然星期三 · 发表于 2024-9-5 12:59:29

型号指的是规格不同还是内容物也不完全相同

釺惍懿诺 · 发表于 2024-9-6 18:33:34

JarvanWL 发表于 2024-09-05 11:48
名称相同不同型号不代表是同一种样品，我就做过同一个厂家两个型号的薄膜包衣预混剂，颜色、性质都不一样。

两个都做微生物验证？

釺惍懿诺 · 发表于 2024-9-6 18:34:22

依然星期三发表于 2024-09-05 12:59
型号指的是规格不同还是内容物也不完全相同

型号：可能粒度，颜色等不同