压缩空气

林林12345678

压缩空气系统新增一个使用点需要重新做验证吗，验证内容，设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，也全部都要重新做吗？哪个大神快救救我

李辉zjl

主要看使用点位在整个管网的上游还是下游，把所有有影响的点位PQ做了就行了

机智鼠

当压缩空气系统新增使用点时，考虑到系统整体性能与安全性，无需全面重新验证，但需对关键项目进行验证。主要验证内容包括微生物限度与粒子数检查，确保新增使用点不会影响原有系统的性能和空气质量。同时，需要评估新增点是否影响管道密封性，以及是否及时进行编号管理。请参考相关GMP规定和标准操作程序确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

2742897257

不认同楼上的说法，4Q都需要做，只不过做的内容没有首次那么多
DQ
如果新增的使用点改变了原有系统的设计理念，例如改变了空气流量、压力分布或系统结构，那么需要重新进行设计确认，对照URS与法规要求重新考察下符合性。
IQ
新增使用点的安装是否符合设计要求和安装标准。
新安装的管道、阀门、过滤器等设备是否正确连接，是否有泄漏等风险。
对新使用点相关的仪表、传感器进行校准，确保准确性。
OQ
测试新增使用点在实际工作条件下的性能，如气流、压力、湿度等参数。
确保新增使用点不会导致系统其他部分的性能下降，例如压力波动或气流不足。
PQ
即楼上说的含水含油悬浮粒子微生物等，具体测哪些点需要根据你的管路分布判断。

WHHT6

都需要做，主要是这个点对其他店有没有造成影响？如果在尾端，那影响就小

PRT-drgon

首先肯定必须要走变更

影响评估  无非就是   1、 是否影响压缩空气质量   2、压缩空气使用量是否会影响
第二个好去评估
第一个  需要分为两种，如果原来预留好三通接口的，就是评估用量就行  如果有管道切割和焊接，建议把下游点做一下。

Russell-Cao

新增点位的IOQ（IQ：材质、表面粗糙度、焊缝检查 OQ：各使用点压力测试、管路吹扫、酸洗钝化、泄露测试）  PQ：新增点位3次测试，其它点位：该点位之后的各楼层最远端使用点进行1次确认

扬子zrt

啊 新增了吗？多一事不如少一事

墨迹1234

评估，根据变更情况对首次验证所做的测试项进行评估，如果变更对测试项有影响就重新做，没有影响就不需要做了

浅笑安然ub5

肯定得做啊，用气量够不够，对整个系统的影响等