连续三批的连续如何解释

maomaos · 发表于 2024-9-6 09:02:28

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连续三批的连续如何解释？相隔一周、一个月、半年、一年算不算连续？

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 09:10:10

在药学和医疗器械领域，关于“连续三批”的定义涉及工艺验证的连贯性。具体而言，它指的是在不间断的条件下，使用相同的生产工艺连续生产三批产品。根据相关指南和实践，这三批应当在相对集中的时间内完成，以确保环境、人员等变量的一致性。尽管有些情况下可能允许特殊情况的产品插入，如DDFD、DFDD或DFDFD模式，但首次验证通常不包含其他产品的介入。正确理解这一概念对于确保产品质量和符合监管要求至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

k2024 · 发表于 2024-9-6 09:13:45

应该是6个月，半年内

泠泠月上 · 发表于 2024-9-6 09:14:21

本帖最后由泠泠月上于 2024-9-6 09:19 编辑

https://www.ouryao.com/forum.php ... 2146&fromuid=540700
我理解为：一段时间内，不要间隔过长，以便排除气候和人员等的因素。除非期间你确需没有生产。
还有就是尽量不要在中间掺杂其他品种，比如ABAA或AABA，甚至AAAA挑选三批，我认为也是很容易被挑战的。
所以，既然你要连续三批生产，按照你的生产用途，自行评估下间隔。
再不然，你把你们准备隔多久生产这三批的计划发出来，不然很难虚空回答。

栗子7 · 发表于 2024-9-6 09:20:44

谁能给你准确的答案呢

jshafei · 发表于 2024-9-6 09:35:38

相对集中的时间，连续

vugjkhoi · 发表于 2024-9-6 09:50:33

前来学习，

thinkpower · 发表于 2024-9-6 09:54:40

法无禁止即可为

永卓 · 发表于 2024-9-6 10:13:30

没有时间规定，只要你连续生产这个品种三批都可以，中途也可以穿插其他品种。为什么看到很多答复都很死板呢

BBCOME · 发表于 2024-9-6 12:55:05

刚入行时我也这么“轴”，但现在已经磨圆了

ink · 发表于 2024-9-6 16:42:15

一般针剂生产周期1-2天；片剂一周左右；原料合成1个月左右。所以按照字面意思，只要中间不穿插生产其它品种那不就等于连续么。

xuxiantong · 发表于 2024-9-6 16:53:03

连续三批，不是只要连续就可以么，中间不能有舍弃的批次。

幸福时分 · 发表于 2024-9-7 16:30:16

尽量不要在中间掺杂其他品种，比如ABAA或AABA，甚至AAAA挑选三批，我认为也是很容易被挑战的

13712754309 · 发表于 2024-9-7 16:34:25

你问的是哪个方面？工艺？清洁？还是？

18913555243 · 发表于 2024-9-9 13:09:10

一般认为三批次的要求来源于药品生产验证。国内GMP要求：根据国内GMP（药品生产质量管理规范）的要求，通常需要进行连续三批成功的工艺验证。要求在确保生产工艺能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。国际法规参考：虽然cGMP（现行药品生产质量管理规范）和FDA（美国食品药品监督管理局）法规没有直接指定生产工艺验证的最少批次数，但实施指南中通常建议至少进行三批验证，以符合行业惯例和最佳实践。工艺验证要连续生产三批次的规定主要可以追溯到ICH Q7和GMP附录，ICH Q7和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》《原料药》对于工艺验证生产批次的要求是类似的。首次验证、同步，都是要采用至少三个连续完成的批次。采用简略的方式进行后续的工艺验证可以评估是否减少批次。
工艺验证需要连续三批的要求，除了法规的要求以外，主要基于以下几个方面的考虑：（1）确保工艺稳定性和一致性(2)风险管理原则(3)行业实践共识

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