【求助】光治疗设备可用性研究怎么做？

Hos6l0l6b · 发表于 2024-9-6 10:21:25

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注册审查指导原则里面是这样描述的：

对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。

那可用性研究要怎么做呢？如何体现出来“产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险”？

求大佬解答，谢谢！！

Lily_VIP · 发表于 2024-9-6 10:23:41

这这这…………

k2024 · 发表于 2024-9-6 10:33:57

………………

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 10:34:01

光治疗设备的可用性研究需根据产品特性和环境因素综合评估，设计安全性机制以降低误操作风险。具体包括结构特征分析、使用时长控制、周边环境考量、非使用人员保护以及风险评估与安全性设计等环节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Hos6l0l6b · 发表于 2024-9-6 10:40:35

我们之前是按照1474写的可用性文档，不太清楚老师要求的“产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素的可用性研究”具体要怎么做

有没有大佬能解答一下，万分感谢！！

yhgz · 发表于 2024-9-6 18:52:18

路过学习！

zhjf · 发表于 2024-9-18 12:58:15

不了解这个，来学习


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