疫情期间买的注册证，该咋整

xiejincai

疫情期间在某省买的注册证，样品、开发资料、体系啥啥都没有，完全空壳状态。近期收到某省药监通知要复查。



老板让我处理。挖坑给我跳。。我该咋整。。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，面对这样的情况，首先需要了解国家对应急审批注册证的相关法规要求。据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂等医疗器械，在注册证有效期届满前需完成附条件批准要求的相关工作，并及时提出延续注册申请。针对您所提到的“空壳状态”问题，建议立即采取以下措施应对复查：

1. 整理并完善开发资料及体系文件，确保符合质量管理体系要求。

2. 准备样品，以备检查时提供实物参考。

3. 认真贯彻《医疗器械监督管理条例》，落实企业产品质量安全主体责任。

4. 加强与地方药监部门的沟通，积极展示改进努力和取得的进展。

5. 若存在不可抗力情况，参照相关指南提交《注册人/境内责任人延续申报递交不可抗力说明》。

通过上述措施，积极配合监管，争取妥善解决问题，保障企业和产品的合法权益。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

darenxu123

总经理不是那么好当的喽~~~

Lily_VIP

想办法看花钱能不能搞定…………咱也不晓得要怎么搞了………………

xiejincai

Lily_VIP 发表于 2024-9-6 14:50
想办法看花钱能不能搞定…………咱也不晓得要怎么搞了………………

老板是舍不得花钱的，等于杀了她

xiejincai

darenxu123 发表于 2024-9-6 14:33
总经理不是那么好当的喽~~~

关键我没兵可用，没权限要钱要人

咕叽咕叽fp4

注册证不是不允许买卖嘛？好奇怎么买的

156067

总经理要思考的问题就是比普通底层牛马高级。不过为啥这么久了还是啥都没有？？？

k2024

都是牛人…………

xiejincai

咕叽咕叽fp4 发表于 2024-9-9 11:44
注册证不是不允许买卖嘛？好奇怎么买的

疫情期间，某省领导大放水。前段时间不是进去了嘛

xiejincai

156067 发表于 2024-9-9 13:15
总经理要思考的问题就是比普通底层牛马高级。不过为啥这么久了还是啥都没有？？？

新产品研发或注册，老板不想花一毛钱。
投资人的钱，只用来海外参展，顺便游山玩水。
结果是拍到一堆海外旅游的照片，其它啥也没有。

156067

xiejincai 发表于 2024-9-9 14:40
新产品研发或注册，老板不想花一毛钱。
投资人的钱，只用来海外参展，顺便游山玩水。
结果是拍到一堆海 ...

不行就让老板给老师们也一起欣赏欣赏海外美景照片？？毕竟也算是这些年的大成果了，有追溯性，不怕挑战

xiejincai

156067 发表于 2024-9-9 14:44
不行就让老板给老师们也一起欣赏欣赏海外美景照片？？毕竟也算是这些年的大成果了，有追溯性，不怕挑战

朋友圈很多，不堪入目哇

（、

笑死，建议跑路

xiejincai

（、 发表于 2024-9-10 09:25
笑死，建议跑路

我也是没法，的确准备跑路中。。

一念花开fm9

这还不跑，等过年呢

xiejincai

一念花开fm9 发表于 2024-10-8 13:42
这还不跑，等过年呢

正在找下家，搞定马上跑

巧乐兹哎

福 南 ？还不快跑

xiejincai

巧乐兹哎 发表于 2024-10-10 14:27
福 南 ？还不快跑

找着下家了，下周走人。