洁净车间竣工后事项的问题

pengzzz · 发表于 2024-9-7 15:04:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问：医疗器械生产的洁净车间，竣工后需要做的事项顺序是什么？
我的理解是：车间验收、环境检测（洁净度：沉降菌、浮游菌等）、空调系统验证、水系统验证、设备确认、工艺验证、清洁验证
1、那车间的竣工验收包含环境检测、空调和水系统验证（没有压缩空气）吗？2、工艺验证和清洁验证的先后顺序是什么？

3、如果产品是无菌的，那灭菌验证是不是属于工艺验证的一部分？

医路崎岖 · 发表于 2024-9-7 15:20:47

1、竣工验收要看合同约定，通常要包括第三方环境检测报告，空调和水系统的IQ和OQ；
2、工艺验证和清洁验证没有严格的顺序，但通常清洁验证在前；
3、灭菌验证属于工艺验证一部分，但由于大多数是委外进行，所以管理权限通常在质量部或技术部。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-7 15:25:53

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-9-7 15:27 编辑

你把设施设备，和设计开发过程验证混到一起了，分开思考可能清晰些

1、（环境控制）设施、设备，车间验收——环境检测（洁净度：沉降菌、浮游菌等）、空调系统验证、水系统验证，通用环境检验设备确认、（环境）清洁验证

2、（产品验证）——（生产设备、产品用检验设备）确认、（产品）工艺验证（含灭菌过程、（产品）清洁验证）

pengzzz · 发表于 2024-9-7 16:25:24

医路崎岖发表于 2024-9-7 15:20
1、竣工验收要看合同约定，通常要包括第三方环境检测报告，空调和水系统的IQ和OQ；
2、工艺验证和清洁验证 ...

好的，我回去查查合同，多谢~~

pengzzz · 发表于 2024-9-7 16:26:56

luknqqnuq1 发表于 2024-9-7 15:25
你把设施设备，和设计开发过程验证混到一起了，分开思考可能清晰些

所以清洁验证要环境清洁、产品清洁，分开做是吗

超大的榴莲 · 发表于 2024-9-7 16:30:35

图纸，验收，厂房验证，空调验证，然后就是关联公用系统的验证，设备验证，最后的工艺验证。清洁验证。基本就这些

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-7 16:37:10

pengzzz 发表于 2024-9-7 16:26
所以清洁验证要环境清洁、产品清洁，分开做是吗

本来就是两个阶段啊

第一阶段，洁净环境合格

第二阶段，产品工艺ok
工作内容都不一样

胜利者 · 发表于 2024-9-8 10:47:42

学指南

毫无关系 · 发表于 2024-9-8 11:36:43

医路崎岖发表于 2024-9-7 15:20
1、竣工验收要看合同约定，通常要包括第三方环境检测报告，空调和水系统的IQ和OQ；
2、工艺验证和清洁验证 ...

分析方法验证、清洁验证都在工艺验证前吧，不冉怎么证明产品是合格的

WHHT6 · 发表于 2024-9-8 21:59:53

1、（环境控制）设施、设备，车间验收——环境检测（洁净度：沉降菌、浮游菌等）、空调系统验证、水系统验证，通用环境检验设备确认、（环境）清洁验证

2、（产品验证）——（生产设备、产品用检验设备）确认、（产品）工艺验证（含灭菌过程、（产品）清洁验证）

医路崎岖 · 发表于 2024-9-9 08:25:13

毫无关系发表于 2024-9-8 11:36
分析方法验证、清洁验证都在工艺验证前吧，不冉怎么证明产品是合格的

你的逻辑没有问题，但是在所有老板求速度的前提下，只要保证一点在试生产前，这些验证工作全部完成并转换就好了。你看看那家会因为这个顺序问题被开不符合项的？

cloudsky · 发表于 2024-9-9 09:47:14

车间竣工一般和你们的验证没什么关系，承包商就算做测试一般都是在调试过程中或者做相关的SAT测试。除非你们在合同中进行了相关约定才可能做IQ,OQ测试。
还有你们做的相关验证不一定是必须车间竣工后才开始做，有些设备是在公用系统连接做好后，相关测试条件已经具备就开始做了。
1，竣工验收不是你们部门去做的，这个应该是工程部等部门去做，有相关的MC文件和punch，只有这些全部关闭之后才能验收完成签字，你不要去掺和，否则谁签字谁完蛋。验证是验证，你们需要经过GMP相关认证。需要通过所有设备，公用系统的验证或者不重要的设备的调试文件。环境检测和空调系统验证是合在一起的。水系统，压缩空气验证都是公用系统都需要经过相关的验证才能通过。
2，工艺验证和清洁验证没有一定要求谁先谁后。两者没有必然的逻辑先后关系。因为你的工艺验证和清洁验证都必须在公用系统和设备验证完成后才能进行，清洁验证做的项目很多还有很多设备都需要做。你如果是认为工艺验证中也要做清洁验证的一部分。那可以认为清洁验证要等工艺验证做完之后才能全部完成。
3，无菌产品的灭菌验证你要看实际情况，有环境灭菌，有产品灭菌。这个不一定属于工艺验证。所以要根据实际情况判定。

18913555243 · 发表于 2024-9-9 12:10:26

洁净车间竣工，就是环境、水、气、电、消防，产品是后期拿到生产许可证再做的工艺验证和检验验证。

Hammer1990 · 发表于 2024-9-9 17:06:57

车间验收先做，其他的没有先后顺序，可以同时做。
灭菌最好单独拿出来先做，清洁验证可以和工艺一起做，也可以单独做

机智鼠 · 发表于 2024-9-10 08:48:28

在医疗器械生产的洁净车间竣工后，需要按照以下顺序进行事项处理：

1. 车间验收：包括环境检测、空调系统验证和水系统验证。这些步骤是为了确保车间的环境条件符合生产要求。

2. 设备确认：对生产设备进行检查和测试，以确保其正常运行并满足生产需求。

3. 工艺验证：通过模拟生产过程来验证所采用的工艺是否能够稳定地生产出符合质量要求的产品。这包括灭菌验证（对于无菌产品），以证明灭菌过程能够有效地杀灭微生物。

4. 清洁验证：对车间的清洁程序进行评估，以确保其能够有效地去除污染物，防止交叉污染。

因此，车间的竣工验收不包含环境检测、空调和水系统验证；工艺验证应在清洁验证之前进行；如果产品是无菌的，灭菌验证属于工艺验证的一部分。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

洁净车间竣工后事项的问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评