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借月树 · 发表于 2024-9-8 09:17:16

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好消息：产品获批了，得马上申请GMP符合性检查；
坏消息：省局说你们产品已经过验证有效期了（规定了研发产品再验证有效期5年），符合性检查需要3批动态，验证合格。

问题：
1.有么有要求必须3批再验证合格，特别对于高价值但需求量少的；
2.如何说服接受动态与再验证分开。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-8 09:34:11

风险评估，延长有效期

来自苹果APP客户端

门门 · 发表于 2024-9-8 10:23:29

谁？在哪里？规定了验证有效期5年？

胜利者 · 发表于 2024-9-8 10:41:03

赶紧做

借月树 · 发表于 2024-9-8 10:43:36

门门发表于 2024-9-8 10:23
谁？在哪里？规定了验证有效期5年？

自己文件规定的哇，一开始想着以前的GMP认证五年，这个比较合适。
我们也沟通过了，但是他们也感觉这么多年不做再验证不行，做就是3批，沟通的无语。
以前都没这个要求，这次突然提了，听说还有申请阶段没事，检查后过期了，卡通知书下来前还被要求增加批次。

鬼使神差 · 发表于 2024-9-8 11:06:48

省局都要求了…

zjtyw · 发表于 2024-9-9 09:46:36

符合性检查的产品你们是要上市的，上市产品可以放行的前提是工艺在验证效期内。不要去挑战了。

DJH · 发表于 2024-9-9 09:59:21

研发产品需要再验证吗？

借月树 · 发表于 2024-9-9 10:09:07

zjtyw 发表于 2024-9-9 09:46
符合性检查的产品你们是要上市的，上市产品可以放行的前提是工艺在验证效期内。不要去挑战了。

关键是各企业都应该存在这样的情况，市场与产品不支持再验证去做三批哇，初步了解大多省局都不会刻意强调一定要验证再验证3批合格。

轩00cad8ae · 发表于 2024-9-9 11:09:51

既然要求了，那就在动态检查的时候完成3批

加油玉儿 · 发表于 2024-9-9 11:21:42

省局都要求了，肯定的做了

毛驴张 · 发表于 2024-9-9 13:35:28

你们是不是生产证和符合性检查分开了？而且中间间隔了很长时间？
如果是我说的这种情况那省局说的没问题你确实要再做3批动态批验证原因是你的生产证提交的资料里有5年再验证的时限，所以你的问题很简单
1因为你的提交资料里写了5年再验证的时效，所以在超过这时限的前提下必须做
2没有分开一说，因为是再验证所以直接三批动态批就可以了

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