关于GB /T 42061-2022 产品清洁程序文档

李凯ay0

今天在对照 GB /T 42061-2022 法规的时候看到 7.5.2 产品的清洁，在下列情况下,组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件:
a)产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b)产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;
c)产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理,使用时其清洁是至关重要的;
d)提供的产品为非无菌使用,使用时其清洁是至关重要的;
e)在制造过程中从产品中除去过程添加物。
如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁,则6.4,1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。

我们公司产品是二类有源器械，不需要灭菌，但是说明书中有规定在使用前需要用户用热毛巾清洁和酒精片消毒，之前是没有清洁相关程序，那么体系里需要形成清洁控制程序么？

luknqqnuq1

要求形成“文件”

这里的“文件”并不特指程序文件，

工艺sop之类的就可以了

李凯ay0

luknqqnuq1 发表于 2024-9-9 09:31
要求形成“文件”

这里的“文件”并不特指程序文件，

在产品使用说明书里体现可以么？

luknqqnuq1

李凯ay0 发表于 2024-9-9 10:17
在产品使用说明书里体现可以么？

要看你产品清洁的时机和实施人啊

生产企业提供的，就在生产sop里面写

要求用户使用前/后进行的，自然就写到说明书里了

李凯ay0

luknqqnuq1 发表于 2024-9-9 10:48
要看你产品清洁的时机和实施人啊

生产企业提供的，就在生产sop里面写

明白了，我们是用户使用前，感谢！

kkkki

luknqqnuq1 发表于 2024-9-9 10:48
要看你产品清洁的时机和实施人啊

生产企业提供的，就在生产sop里面写

大佬，想请教下，写在说明书中的对产品外壳使用清水或湿棉布进行简单擦拭清洁的，需要具体步骤体现吗？

嗣音

还有一种，在质量手册里面说明XX产品不适用标准里面的XX条款，理由是：XXX

迷之久远

在7.5生产和服务提供的程序中提及即可。