干热灭菌效果验证

绯浠 · 发表于 2024-9-9 10:55:21

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如果干热灭菌效果验证时写了最大装载量为250ml锥形瓶15个，
后期灭菌就只能灭250ml的瓶子吗？
最大装载量对后面使用的瓶子容量有影响吗

来自安卓APP客户端

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-9 11:13:23

写装载评估的时候，同类型不同规格的东西，可以写一下清单，然后评估选取最难灭菌的来验证，日常灭菌可以等量替换，

机智鼠 · 发表于 2024-9-9 11:32:25

在干热灭菌效果验证中，最大装载量的设定是基于确保灭菌过程的有效性与均一性。若验证时使用250ml锥形瓶作为最大装载量，则该设定主要确保在此装载条件下灭菌效果达标。此验证结果并非限定后续仅能使用250ml瓶子，但保证的是在该条件下灭菌的有效性与一致性。若变更瓶子容量或装载方式，需重新进行灭菌过程验证以确保符合标准。请参考中国GMP《确认与验证》附录第五十条，确保灭菌程序持续保持验证状态。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7 · 发表于 2024-9-9 13:08:50

如果清单上确实写明了250ml瓶，那确实只能灭250ml的瓶

1299403188 · 发表于 2024-9-9 13:10:54

学习学习

[质量控制QC] 干热灭菌效果验证

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