校准频率

然后saa · 发表于 2024-9-9 12:53:25

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请问各位大佬，定量产品的校准频率怎么做啊？有没有相关的指导原则或者标准？

oua_yuan · 发表于 2024-9-9 14:38:39

一般情况默认1年，特使情况除外。

瓶瓶 · 发表于 2024-9-9 15:34:22

产品？指的是什么？

郝圣展 · 发表于 2024-9-9 16:59:57

现公司实行的校准周期是1年

WHHT6 · 发表于 2024-9-10 08:28:26

一般一年一次，强检的从其规定

然后saa · 发表于 2024-9-10 09:03:30

瓶瓶发表于 2024-9-9 15:34
产品？指的是什么？

是二类的定量IVD产品

然后saa · 发表于 2024-9-10 09:07:49

oua_yuan 发表于 2024-9-9 14:38
一般情况默认1年，特使情况除外。

要怎么设计实验证明校准在一年内有效呢？提交的注册资料里面不能直接默认一年吧？

iknowwzd · 发表于 2024-9-11 16:28:25

用不同时间的校准曲线比测值看偏差？