【分享】上周委托生产注册体考的经历

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 13:35:40

156067 发表于 2024-9-10 13:10
三方报告，记录都开始不认了吗？

还是说因为注册人制度的特别严格？

三方记录不代表这个点是真实的
审核老师看重你真实客观的直接证据
而不是其他佐证

楊kemzel5m · 发表于 2024-9-10 13:50:43

楼主，关于第八条我想问一下，是不是你们是委托生产的缘故，所以老师才要求你们提供供应商物料生产的现场带水印的照片啊？

156067 · 发表于 2024-9-10 13:54:18

泠泠月上发表于 2024-9-10 13:35
三方记录不代表这个点是真实的
审核老师看重你真实客观的直接证据
而不是其他佐证

按他这个逻辑，那现场照片视频也能造假的。岂不是他得去现场常驻了。

毕竟只有他亲自看到的才是客观事实，别人提供的在他看来都存疑。

thinkpower · 发表于 2024-9-10 15:08:47

泠泠月上发表于 2024-9-10 10:08
豉汁凤爪省，椰子鸡市
非强制哈，别误会，老师提点了这么个方法
咱也得听进去

感觉不像大深圳的做法啊太教条了

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 16:22:54

楊kemzel5m 发表于 2024-9-10 13:50
楼主，关于第八条我想问一下，是不是你们是委托生产的缘故，所以老师才要求你们提供供应商物料生产的现场带 ...

这个可能性蛮高的
我做委托生产前，没遇到过这样深入的要求
但是也不得不注意
特别是对生产环境有要求的，比如万级/十万级洁净车间
以后不管委托生产还是自行生产，做好这方面的证据

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 16:24:34

thinkpower 发表于 2024-9-10 15:08
感觉不像大深圳的做法啊太教条了

老师是橘红市的药品检验所背景
很难评
做吧

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 16:28:24

156067 发表于 2024-9-10 13:54
按他这个逻辑，那现场照片视频也能造假的。岂不是他得去现场常驻了。

毕竟只有他亲自看到的才是客观事 ...

现场常驻，那是针对采购量大的物料供应商
老师有点有罪推定的意思，你要提供到能让他满意相信为止
或者说难听点，就是增加了企业的造假成本
但是话说回来哈，老师点到为止，我们也就老老实实改就完了
因为，人家很大概率负责我们这边的飞检
闹呢

156067 · 发表于 2024-9-10 16:33:44

泠泠月上发表于 2024-9-10 16:28
现场常驻，那是针对采购量大的物料供应商
老师有点有罪推定的意思，你要提供到能让他满意相信为止
或者 ...

这老师真要这么轴下去，感觉难搞程度不弱于茶姐了

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 16:39:06

156067 发表于 2024-9-10 16:33
这老师真要这么轴下去，感觉难搞程度不弱于茶姐了

哈哈哈，工作都是跟这帮难搞的斗智斗勇

danyangyu · 发表于 2024-9-10 17:02:00

我觉得那个地方都有这种很严谨的审核老师，我们是医疗器械厂家，有个审核老师，拿着进出洁净间签字时间与我们沉降菌取样时间核对。

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 17:06:11

danyangyu 发表于 2024-9-10 17:02
我觉得那个地方都有这种很严谨的审核老师，我们是医疗器械厂家，有个审核老师，拿着进出洁净间签字时间与我 ...

这个很细致了，审核老师应该微生物或者药品方面出身？
时间这种东西最难编
更何况精确到小时分钟

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 17:11:40

@David-xu 求版主加个置顶

a1234567890 · 发表于 2024-9-10 17:12:32

这么多不认可的，一般那些记录老师都是认可的，为什么不认可呢，有没有考虑过原因？

danyangyu · 发表于 2024-9-10 17:25:14

泠泠月上发表于 2024-9-10 17:06
这个很细致了，审核老师应该微生物或者药品方面出身？
时间这种东西最难编
更何况精确到小时分钟

我们实验室的操作人员就是从药厂出来的，她说她们药厂之前都没这么查过。说一般都只写个大概的起始时间，只要取样时间是在要求时间内就可以。我也是从业这么多年，头一次遇到这么检查的老师。所以这些审核老师的要求，只有你想不到。

glinix · 发表于 2024-9-10 17:26:28

楼主，三类，无菌，委托生产，只开了5项吗？
相当厉害了

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 17:37:30

a1234567890 发表于 2024-9-10 17:12
这么多不认可的，一般那些记录老师都是认可的，为什么不认可呢，有没有考虑过原因？

1、科曼体考不通过，停产
2、审核老师负责过飞检，毙过注册人
3、鹏城这边企业水平普遍高，所以原先二三线城市被认可的记录，已经满足不了审核老师的胃口了

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 17:39:16

danyangyu 发表于 2024-9-10 17:25
我们实验室的操作人员就是从药厂出来的，她说她们药厂之前都没这么查过。说一般都只写个大概的起始时间， ...

我在药厂和IVD都带过，遇到过老师查你时间，甚至我们自己内审也会查时间是否对应上

泠泠月上 · 发表于 2024-9-10 17:39:52

glinix 发表于 2024-9-10 17:26
楼主，三类，无菌，委托生产，只开了5项吗？
相当厉害了

最终减了一项，2星号2一般

凉风 · 发表于 2024-9-11 10:38:18

本来是来学习学习的，结果去看了半个小时的八卦

泠泠月上 · 发表于 2024-9-11 10:42:10

凉风发表于 2024-9-11 10:38
本来是来学习学习的，结果去看了半个小时的八卦

劳逸结合