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[确认&验证] 器具灭菌柜可以不设置移动探头吗?

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药徒
发表于 2024-9-10 11:30:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1. 灭器具的湿热灭菌柜,灭菌参数为121度,20分钟。为方便操作,直接将所有温度探头固定在底部,而不是放在冷点。 验证数据也证明了相对于过度杀灭的121度,20分钟,这些不同点温度和时间的差异都可以 忽略掉了。这样做可以吗?

2. 如果是灭产品的呢?121度,15分钟,但是不同点的温度差异不超过1度,平衡时间不超过1分钟,可以理论推导所有F0值都会大于12,这时为方便操作,也把所有温度探头固定在底部,不放在冷点,可以吗?
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药徒
发表于 2024-9-10 12:11:36 | 显示全部楼层
你不放冷点的话,确认冷点干嘛。这个绝对会被挑战的

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设备制造时,生产已经要求厂家将探头固定在柜子底部了,评估一下和冷点的温差能行吗?  详情 回复 发表于 2024-9-14 16:32
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药徒
发表于 2024-9-10 14:01:13 | 显示全部楼层
能解释的通就行
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药师
发表于 2024-9-11 07:14:43 | 显示全部楼层
不监控冷点,如能有证据确保在灭菌时冷点始终都不低于121°C,也许会被接受。

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话说器具灭菌柜的设备确认,不输出冷点位置可以么?我们之前被提了缺陷项。。。  详情 回复 发表于 2024-9-19 17:02
就是担心这个“可能”,也有可能不接受。  详情 回复 发表于 2024-9-14 16:31
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-14 16:31:15 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2024-9-11 07:14
不监控冷点,如能有证据确保在灭菌时冷点始终都不低于121°C,也许会被接受。

就是担心这个“可能”,也有可能不接受。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-14 16:32:50 | 显示全部楼层
小拇指// 发表于 2024-9-10 12:11
你不放冷点的话,确认冷点干嘛。这个绝对会被挑战的

设备制造时,生产已经要求厂家将探头固定在柜子底部了,评估一下和冷点的温差能行吗?
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发表于 2024-9-16 15:59:22 | 显示全部楼层
百分百会被检查老师提缺陷,未验证最差条件
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药徒
发表于 2024-9-16 16:55:36 | 显示全部楼层
让厂家做一个移动的探头 验证哪里冷点就放哪不就行了 省的被挑战
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药徒
发表于 2024-9-16 19:24:11 来自手机 | 显示全部楼层
一个是最冷点,一个是物品灭菌时候的温度
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药徒
发表于 2024-9-19 17:02:44 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2024-9-11 07:14
不监控冷点,如能有证据确保在灭菌时冷点始终都不低于121°C,也许会被接受。

话说器具灭菌柜的设备确认,不输出冷点位置可以么?我们之前被提了缺陷项。。。
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