关于“干燥失重”在生产上的描述

永卓 · 发表于 2024-9-10 14:03:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药典中明确了干燥失重的定义，但是我们生产上日常测快水也习惯性称为测干燥失重，甚至有的品种也在批记录写了，例如：干燥10h后取样中控，使用快速水分测定仪（温度80℃，时间30min）检测至干燥失重≤2.0%。
想知道“干燥失重”这样的描述在生产上是否被允许？如不允许应该如何描述合适呢？

机智鼠 · 发表于 2024-9-10 14:03:55

在药学和医疗器械领域，关于“干燥失重”的描述需严格遵循相关法规和指南。根据中国药典（ChP）及GMP（良好生产规范）要求，生产过程中的记录应准确反映操作过程和结果。虽然日常生产中可能习惯性使用“干燥失重”一词，但在正式的生产记录和报告中，建议使用更精确、专业的描述。例如，可以将“干燥失重”描述为“水分含量测定”，并注明具体的测定条件和方法，如：“使用快速水分测定仪，在80℃条件下干燥30分钟，测定水分含量不超过2.0%。”这样的描述不仅符合规范，也便于理解和审核。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王小耐 · 发表于 2024-9-10 17:21:45

干失和水分有区别的，不能混用呀

Hiqr1e932p · 发表于 2024-9-11 08:36:04

王小耐发表于 2024-9-10 17:21
干失和水分有区别的，不能混用呀

快速水分仪的原理也是干燥失重呀，不能等同于水分

WHHT6 · 发表于 2024-9-11 08:52:39

你工艺生产过程控制，可以叫水分，成品检测浇干燥失重。因为快速水分测定，并没有按照药典干燥失重的方法区操作。

永卓 · 发表于 2024-9-11 14:31:24

WHHT6 发表于 2024-9-11 08:52
你工艺生产过程控制，可以叫水分，成品检测浇干燥失重。因为快速水分测定，并没有按照药典干燥失重的方法区 ...

原理都是干燥失重，叫水分这样可以吗

沧海一粟wgw · 发表于 2024-9-23 15:47:15

具体有什么区别