质量风险管理

小核桃 · 发表于 2024-9-10 15:18:50

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请教各位同仁，关于日常工作中的质量风险识别，除了偏差、变更等之外，我们还要求主动去识别风险，从而采取纠正预防措施。针对识别到没有执行质量标准、SOP的是按照偏差处理，还是按照风险管理。

李辉zjl · 发表于 2024-9-10 15:32:13

可以按CAPA执行

机智鼠 · 发表于 2024-9-10 15:44:55

在药学与医疗器械领域，质量风险管理是一个系统的过程，涉及风险的评估、控制、沟通与回顾。根据《药品共线生产质量风险管理指南》和ICH Q9等相关规定，工作中除了对偏差、变更进行风险识别外，还需要主动去发现可能影响产品质量的风险点，并采取相应的纠正预防措施。如果在质量风险管理过程中识别到没有执行质量标准或SOP的情况，应按照风险管理流程进行处理。这包括风险评估、采取纠正预防措施以及后续的风险再评估活动，确保质量风险被有效管理并控制在可接受的水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

156067 · 发表于 2024-9-10 15:47:05

两个一起走？好像不冲突

从下游而来 · 发表于 2024-9-10 16:04:43

风险评估通常是前瞻性的行为
“识别到没有执行质量标准、SOP”肯定是按偏差处理的

马进 · 发表于 2024-9-10 17:04:48

没有按照文件执行，完全符合偏差的定义，在偏差调查里面也要做风险评估，这两个并不矛盾，风险管理的方式和工具有很多种，并不只是单纯的说做风险管理，那怎么去做呢，用什么方式表达呢，怎么体现呢，怎么触发呢，偏差管理这也是风险管理的内容，不然做偏差的目的是啥呢。，

唐stt07fat · 发表于 2024-9-10 17:22:32

都没有按文件执行了，那肯定是偏差了

PFangxh656797 · 发表于 2024-9-11 08:29:19

应该按照制定的文件执行的

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