伦理审批问题

fjk · 发表于 2024-9-10 16:12:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我司的一个小的便携设备，想在注册临床前发放一些测试机给用户或内部员工测试，这应该满足伦理的要求吗？需要申请伦理审批吗？

岑3ccb2182 · 发表于 2024-9-10 16:14:44

不需要啊，这些样本和测试数据不能算在临床方案里就行了，算你研发阶段的测试。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-10 16:15:39

一个非正常的操作，拿到明面上来说，肯定就是不可以了。
1、没有临床试验资质，擅自开展临床活动，违法。
2、没有安全性保障，没有知情同意书，由利益相关方开展试验，也就是说，你压根连申请伦理的资格都没有，所以，也违法。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-10 16:17:28

不满足，

不过现在有个“可用性测试”，大概是你不能用于临床治疗，只能测测操作功能之类的

MDHAN · 发表于 2024-9-10 16:22:45

不满足伦理，道理楼上说了，你没资格开展临床。

啥设备？对身体没伤害的，就当玩具了。

有伤害的，你自己用用，那个就是为了科研事业献身，也没啥。

前提是所有的数据不能放到台面上，就算公司内部的设计开发文档里都不行。

156067 · 发表于 2024-9-10 16:40:15

自己测着玩玩算了，真要数据老老实实找有条件的机构

18468126427 · 发表于 2024-9-10 18:05:38

这部分数据自己看看可以，你要作为依据来使用的话，决定不行

Eric（郑 · 发表于 2024-9-11 09:20:32

楼上说的很对，自己看看效果，不可作为依据。
如果需要临床服务可以联系我17621900404

awllow · 发表于 2024-9-11 10:12:21

这部分数据自己看看可以，其他的用途肯定不行。

zhjf · 发表于 2024-9-11 10:42:19

自己看看效果可以，作为依据可能就不行了

Lily_VIP · 发表于 2024-9-11 11:04:08

不论自己上还是找人上，都要注意安全…………

环予医疗Seven · 发表于 2024-9-11 12:37:12

可以做科研性质的临床研究，如需临床试验和注册服务可以联系我V13817793685

yhgz · 发表于 2024-9-11 13:58:00

路过学习！

MOSTRA · 发表于 2024-9-12 16:13:27

这些数据都是不能用的，当作自己公司内部测试倒行，不用伦理批准


2 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)