关于审计追踪的一些疑问

多明戈 · 发表于 2024-9-11 13:53:34

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本帖最后由多明戈于 2024-9-11 14:31 编辑

如题：审计跟踪审查(audit trail review) 一般分为2类：产品释放审计跟踪审查和系统审计跟踪审查；

放行审核只审核批检验记录可否，如果逐项核对电子数据不易落地实施。

18838948532 · 发表于 2024-9-11 13:59:59

日常逐项进行检查，放行前QA还要核对。放行后再核对没啥意义

徐炜城 · 发表于 2024-9-11 14:00:53

两个部分，一个是放行前审核，一般是QC内部执行，主要是针对准确性。一个是定期审核，一般是QA执行，主要是针对合规性。

WHHT6 · 发表于 2024-9-11 14:14:52

化验室负责人签发报告时审核，QA定期审核。自检和日常检查必检。

多明戈 · 发表于 2024-9-11 14:16:10

徐炜城发表于 2024-9-11 14:00
两个部分，一个是放行前审核，一般是QC内部执行，主要是针对准确性。一个是定期审核，一般是QA执行，主要是 ...

放行前审核必须要做吗，审核批检验记录可否？

梧桐树12345 · 发表于 2024-9-11 14:19:57

我的理解，1QC经理或主管，是查产品检验各数据，完成产品放行的一部分；每批都做； 2是审核角色（一般QA），定期对整个审计追踪系统的检查，是否能继续按CSV验证过的策略，持续执行

徐炜城 · 发表于 2024-9-11 14:28:48

多明戈发表于 2024-9-11 14:16
放行前审核必须要做吗，审核批检验记录可否？

放行前审核是必须做的，你可以看看GMP放行要求，审计追踪是数据完整性的要求，是防止纸质版与原数据存在不一致的情形（比如改变液相积分条件，纸质报告可能是合格的，但原数据已经不符合了）。

超大的榴莲 · 发表于 2024-9-11 14:49:52

审核批生产、批检验记录没啥问题呀关于数据的追踪 QC内部做好就行，没必要QA逐个的去追一遍。

多明戈 · 发表于 2024-9-11 14:52:54

徐炜城发表于 2024-9-11 14:28
放行前审核是必须做的，你可以看看GMP放行要求，审计追踪是数据完整性的要求，是防止纸质版与原数据存在 ...

检验人员退出个人账号，审核人员再登录账号进行审核？我们规定的是QC主管负责审核，这有点太费审核员了

琦瑞福生 · 发表于 2024-9-11 15:18:07

放行审核只审核批检验记录？这不是qc内部干的吗

审计追踪要查每一批的相关操作，除你上面描述的那些记录
令QA会定期审查相关的审计追踪

徐炜城 · 发表于 2024-9-11 15:26:57

多明戈发表于 2024-9-11 14:52
检验人员退出个人账号，审核人员再登录账号进行审核？我们规定的是QC主管负责审核，这有点太费审核员了

定期审核，不需要每个文件进行，只需要抽查就行

王小耐 · 发表于 2024-9-11 16:39:17

你要每一个都查？？？好家伙，要做到这个地步么？

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