制剂中试生产后，怎么评估可以继续做验证批？

糖心汤圆 · 发表于 2024-9-12 13:46:59

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制剂（主要问口服液）中试生产后，想做稳定性实验来评估产品，是否可以继续做3批注册批，稳定性试验需要做全吗，得到哪个阶段（比如加速3月结果无显著变化）的结果就可以说明能做验证了？

seo_0401 · 发表于 2024-9-12 13:51:39

全检符合质量标准；影响因素实验看一下（裸放和带包装），带包装30天符合标准规定。应该就差不多可以着手准备工艺验证了~

默子 · 发表于 2024-9-12 14:07:14

seo_0401 发表于 2024-9-12 13:51
全检符合质量标准；影响因素实验看一下（裸放和带包装），带包装30天符合标准规定。应该就差不多可以着手准 ...

还得看下溶出曲线

糖心汤圆 · 发表于 2024-9-12 14:07:53

seo_0401 发表于 2024-9-12 13:51
全检符合质量标准；影响因素实验看一下（裸放和带包装），带包装30天符合标准规定。应该就差不多可以着手准 ...

成品检测没有问题，加速中间长期可以不用放了？本来想顺带做全了，给3批验证探探路

wzzz2008 · 发表于 2024-9-12 14:11:05

这个要看你自己的把握，和风险承受能力。所有的风险自担。监管部门不会管，因为你的产品，不会引发外部的安全问题。
如果稳定性不好，需要优化工艺，或者发现某个质量属性不符合，需要重新开发工艺，就只能重新做。

hn_xj · 发表于 2024-9-12 14:11:54

没有硬性规定，看你们愿意承担哪方面的风险，需要赶时间，能够承担物料损失的风险，那中试完全检合格后马上就工艺验证都可以。物料太贵重，不愿意承担物料损失的风险，可以承担时间的风险，那就等中试做完加速6个月后再做工艺验证。全看你公司自己的决策。

seo_0401 · 发表于 2024-9-12 14:17:50

糖心汤圆发表于 2024-9-12 14:07
成品检测没有问题，加速中间长期可以不用放了？本来想顺带做全了，给3批验证探探路

如果中试跟工艺验证时间间隔较长，可以考虑~

糖心汤圆 · 发表于 2024-9-12 14:24:28

seo_0401 发表于 2024-9-12 14:17
如果中试跟工艺验证时间间隔较长，可以考虑~

3个月，算长吗？我觉得可以看一下加速3月的数据

唐stt07fat · 发表于 2024-9-12 14:51:08

没法规要求。你跳过中试，直接进行工艺验证都没问题。只要你的工艺没问题

糖心汤圆 · 发表于 2024-9-12 14:59:07

唐stt07fat 发表于 2024-9-12 14:51
没法规要求。你跳过中试，直接进行工艺验证都没问题。只要你的工艺没问题

由于验证估计还得三个月才能做，想先放中试的稳定性看看

seo_0401 · 发表于 2024-9-12 15:07:43

糖心汤圆发表于 2024-9-12 14:24
3个月，算长吗？我觉得可以看一下加速3月的数据

可以的，看一下也放心

wujindt · 发表于 2024-9-12 15:48:26

新药中试前应该就考察过很多稳定性试验，仿制药只要符合质量标准，应该也不用担心有效期，毕竟别人已经做过很多。中试完做个方法学验证，影响因素考察就可以直接验证。没有必须，根据自己的产品评估。

1192945567 · 发表于 2024-11-12 16:47:57

全检及影响因素，稳定性建议做，但是可以不用等。评估工艺可执行，方法学转移完毕，物料全检做完就差不多了

[研发注册] 制剂中试生产后，怎么评估可以继续做验证批？