生化培养箱的验证必须先做空载在做满载吗？

hesha_123

新买了一台生化培养箱，必须先做3批空载在做3批满载吗？能不能交替做？

机智鼠

在药学和医疗器械领域中，对于生化培养箱的验证过程，一般建议先进行空载测试再进行满载测试。这是为了确保设备在没有任何负载的情况下能够正常运行并达到预期的性能指标。然后，通过满载测试来验证设备在实际使用条件下的性能。

关于您提到的“先做3批空载再做3批满载”的要求，这并没有明确的法规或指南规定。但根据一般的质量控制原则，多次测试可以更好地评估设备的一致性和稳定性。至于是否可以交替进行空载和满载测试，这取决于具体的设备设计和验证目的。在某些情况下，交替进行可能会更有效地发现潜在问题。

总之，建议您参考设备的用户手册或咨询制造商以获取更具体的验证指导。

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vonapk

先空载，再负载，交替是怎么想出来的？

hesha_123

vonapk 发表于 2024-9-12 15:08
先空载，再负载，交替是怎么想出来的？

因为空载没做完，着急用，就放上东西了，所以考虑能不能交替，等到期了在做空载

白天的星星v2r

先空载，再满载

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2742897257

最好不要搞反顺序，因为满载属于PQ的测试项目，空载属于OQ，OQ确认合格后才可以做PQ

wzzz2008

hesha_123 发表于 2024-9-12 15:11
因为空载没做完，着急用，就放上东西了，所以考虑能不能交替，等到期了在做空载

看你们所处的阶段。
如果是研究阶段，可以，
如果是产品上市阶段，不建议。
研究阶段，验证总要有先后的。实际做的时候你会发现，很多验证，是互为前提的，如果完全按正常的流程做，啥也做不了。

源泽

hesha_123 发表于 2024-9-12 15:11
因为空载没做完，着急用，就放上东西了，所以考虑能不能交替，等到期了在做空载

如果验证不合格，你放进去的东西当如何?

环湖

可以，到时候不体现就可以了

门门

如果只是你这样发生的问题，那么负载没问题，就不需要空载了。因为负载的作用就两个，1是证明仪器是好的，没坏。（2接下来说)
但是，你明显不知道有种扯淡吹是简单说叫找冷点，空载的时候也要找冷点（这就是第2个作用）。
又但是，其实现在的仪器甚至灭菌锅都不需要找冷点了，以前科技水平低，空载和负载的冷点还可能不在一个位置呢，引发出了各种扯淡吹（硬件不足软件补嘛)。
综上所述，评估一下，空载做一次就行。咋评估？扯淡吹呗，把你买的培养箱厂家的广告抄一下，就差不多了，可证明仪器是好的。然后负载，你愿意做几次，随便吧，愿意装多少随便吧，只要别装得太少，也别装得太满就行啦。

门门

门门 发表于 2024-9-12 16:02
如果只是你这样发生的问题，那么负载没问题，就不需要空载了。因为负载的作用就两个，1是证明仪器是好的， ...

这么干，肯定会有人不同意。
那就看不同意见的人是不是权威专家了，若是，那就好办了，他说咋办就咋办。
若不是，让他滚。
至于何为权威专家，你自己定义。
例如某验证QA要审核签字，他不签字，你就无法继续干，那即便他是个实习生，那也是权威专家。若毫不相干，例如来个参观的外行，随便瞎说话，那即便他是董事长，你也可以让他滚（若真是董事长，差不多就行，你别表现得太明显哈）。

hesha_123

源泽 发表于 2024-9-12 15:47
如果验证不合格，你放进去的东西当如何?

按现状来说，别管合不合格，买来了就得用，不合格就知道不合格就行了，也不采取措施，坏了就坏着用，哪怕买来的是新的。产品不合格在想别的法。

hesha_123

门门 发表于 2024-9-12 16:02
如果只是你这样发生的问题，那么负载没问题，就不需要空载了。因为负载的作用就两个，1是证明仪器是好的， ...

我觉得大部分都是做三次，就算评估的再好，检查来了估计也不认。

hesha_123

门门 发表于 2024-9-12 16:02
如果只是你这样发生的问题，那么负载没问题，就不需要空载了。因为负载的作用就两个，1是证明仪器是好的， ...

我就是验证QA啊，QC的仪器，人家说不会，我不干，人家就不用干了，你是负责验证的，所有的验证就都你自己做。领导就让自己做，做吧，跟人家协调时间，也不管你这个，人家想用就得用。检查的时候出了问题还得找你。检查老师说做的好了，这个走的不错，就是人家QC自己做的，跟你没关系。

Ryan15

对于是否必须先做空载验证再做满载验证，并没有一个统一的规定。但是，通常情况下，先进行空载验证有助于确定培养箱在没有负载影响下的性能，比如温度分布和均匀性。一旦空载验证确认了培养箱的基本性能，随后进行的满载验证则可以评估在实际使用条件下，即在放置了一定数量的测试样品后，培养箱是否仍能保持所需的温度条件。

在实际操作中，有建议先做空载验证，找到冷点，然后再做满载温度分布，以确保在实际使用中的性能。满载验证时的装载量通常建议为70%～80%，这是根据GB/T 28851-2012《生化培养箱技术条件》的建议。此外，有专家建议，满载验证的时间应至少为24小时，以确保能够收集到足够的数据来评估培养箱的性能。

在进行验证时，温度偏差通常控制在±2℃以内，这是根据药品GMP指南的建议。具体的验证时间、温度偏差和均匀度等要求可能会根据不同的设备、使用目的和相关法规有所不同。

总的来说，生化培养箱的验证流程和要求可能会根据不同的行业标准和实际操作需求有所变化，因此在进行验证之前，建议参考最新的行业标准和设备制造商的指导手册。同时，也可以咨询专业的验证服务公司以获取更具体的指导。

猫星人

如果非要这样非常规操作，先做个风险评估报告嘛，

mouni6

hesha_123 发表于 2024-9-12 16:11
按现状来说，别管合不合格，买来了就得用，不合格就知道不合格就行了，也不采取措施，坏了就坏着用，哪怕 ...

温度确认和别的验证不一样，这是有数据的，数据可靠性逼着你一定要做，否则就不符合法规要求。数据有时间、有电子版、有报告，除非同时间找另外一台合格的设备做一份数据，否则不是你不想体现就不体现的。

j0819

培养箱箱体验证不是按使用温度点来验证，采集足够的温度稳定时间可以证明设备的温度稳定性嘛？按批次做是何意？

爱上一只猫

j0819 发表于 2024-09-12 17:24
培养箱箱体验证不是按使用温度点来验证，采集足够的温度稳定时间可以证明设备的温度稳定性嘛？按批次做是何意？

他说的3批意思应该是3次空载3次满载

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boyiam123

环湖 发表于 2024-09-12 15:58
可以，到时候不体现就可以了

难道没有审计追踪和箱体使用记录吗？还能不体现

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