二类医疗器械外包装可以印刷经销商名称

强心苷

二类医疗器械外包装上可以印刷经销商名称吗？我给客户回复是不可以。还有就是这个经销商主营业务是药品经营，想要在外包装上印刷“XXX药业”，更不行了。

以前器械市场还是比较混乱的，这种情况很多，尤其一类。
哪位同行可以提供一下药监局关于此类事情的回复或者相关规定啊。谢谢大家

yiya12

用这个解释一下试试

《医疗器械说明书和标签管理规定》：　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

经销商名称未经注册

强心苷

yiya12 发表于 2024-9-13 11:36
用这个解释一下试试

《医疗器械说明书和标签管理规定》：　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者 ...

我都怀疑你是不是我们 经销商，刚才经销商给我发了他们“XXX药业”注册过来

强心苷

yiya12 发表于 2024-9-13 11:36
用这个解释一下试试

《医疗器械说明书和标签管理规定》：　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者 ...

我们是生产企业，只是我生产东西，他去卖，但是总想加上他们公司的名字，我们之间除了这个关系就没啥了

Chowvine

可以啊 这不就是贴牌 你说明书和标签的内容不要变就行了

yiya12

强心苷 发表于 2024-9-13 11:40
我都怀疑你是不是我们 经销商，刚才经销商给我发了他们“XXX药业”注册过来

这个未经注册意思是产品的注册证和相关附件文件，不是商标啊

强心苷

yiya12 发表于 2024-9-13 13:04
这个未经注册意思是产品的注册证和相关附件文件，不是商标啊

谢谢哦，我理解错误

机智鼠

二类医疗器械外包装印刷经销商名称是**不被允许的**。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，医疗器械的说明书和标签应符合特定要求，确保使用安全。在医疗器械外包装上添加经销商名称或与药品经营相关的信息，可能会误导使用者，不符合医疗器械标签管理的规范要求。因此，建议经销商遵守相关法规，避免在外包装上印刷公司名称或其他可能引起误解的信息，确保医疗器械使用的合规性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

156067

一下子没分清你是问药还是问器械了，但不是重点。

可以加经销商信息，但这涉及到包装信息变更，涉及备案或注册信息更改了。

而且改了只能卖给这个经销商了吧，这得多铁的合作伙伴啊

可以参考   医疗器械说明书和标签管理规定  、  yy/t0466.1

A郭志强

早上开会还在讨论这个问题，老板一人舌战群儒

强心苷

156067 发表于 2024-9-13 14:14
一下子没分清你是问药还是问器械了，但不是重点。

可以加经销商信息，但这涉及到包装信息变更，涉及备案 ...

医疗器械，看很多企业都在搞，没有办法，要生存啊。

强心苷

A郭志强 发表于 2024-9-13 14:20
早上开会还在讨论这个问题，老板一人舌战群儒

哥们儿，结果呢，老板说服了你们，实际上我今年也咨询了当地药监，说是这个只是商标，相当于代工，还不是贴牌，贴牌是你把注册证给别人用，别人生产，你无法控制。
所有原辅料，包材都是我们购进，我们生产就没有问题

156067

强心苷 发表于 2024-9-13 15:08
医疗器械，看很多企业都在搞，没有办法，要生存啊。

yy/t0466.1里面有   经销商  的标识，应该就说明可以标注经销商信息，

关键是备案或注册的时候也得一起要有，然后看你们市场策略如何安排”特供包装“和常规包装这些个情况，然后可能还涉及如何区分，不混淆勿用的措施。