有源器械可靠性试验样品

Daydreamergcr · 发表于 2024-9-13 11:24:37

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请教一下大家，对于有源医疗器械在做可靠性试验时，用的是研发物料，还是生产物料，有没有法规标准明确过？谢谢

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-9-13 14:56:28

我理解的可靠性测试（比如效期验证、老化验证）不应该是产品转产前研发设计验证阶段就应该完成的了吗，既然是研发设计验证阶段，都还没有转产，哪来的生产物料呢？

406138035 · 发表于 2024-9-13 22:04:01

路漫漫其修远1 发表于 2024-9-13 14:56
我理解的可靠性测试（比如效期验证、老化验证）不应该是产品转产前研发设计验证阶段就应该完成的了吗，既然 ...

我盲猜下，他的意思应该是，用于可靠性测试的样机，样机生产是不是要满足追溯的要求

リヴァイ · 发表于 2024-11-15 20:12:31

406138035 发表于 2024-9-13 22:04
我盲猜下，他的意思应该是，用于可靠性测试的样机，样机生产是不是要满足追溯的要求

不管是研发还是转产阶段都要满足可追溯要求了吧，注册核查指南里很确指出研发物料可追溯要求了