原料药批生产记录应包括哪些内容？

13712754309 · 发表于 2024-9-13 17:03:08

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游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

[/hide] 合适的，点下专业认可！

王小耐 · 发表于 2024-9-13 17:13:27

好家伙不回复还看不了

机智鼠 · 发表于 2024-9-13 17:17:35

原料药批生产记录应详细反映整个生产过程，包括**日期、时间、主要设备标识等**。批生产记录是药品生产管理和质量控制中至关重要的文件，它不仅确保了生产过程的可追溯性，同时也是监管部门审计和检查的重要依据。

批生产记录应涵盖的关键内容有具体的日期和时间记录，以确定生产的具体周期，并对照相应的操作条件。记录中应明确提及使用的主要设备，如反应釜、干燥器和粉碎机等，这有助于追踪设备运行状态和维护情况。

此外，这些记录应由生产、技术和质量部门的专人复核，内容包含配料、投料、称重过程，以及生产各工序检验结果等，确保生产活动符合规定标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

towerwang · 发表于 2024-9-13 17:28:55

好家伙，我看看是什么东西

wflyxm · 发表于 2024-9-13 19:25:48

GMP要求的都要包括

13712754309 · 发表于 2024-9-13 20:44:02

王小耐发表于 2024-9-13 17:13
好家伙不回复还看不了

厉害吧

多明戈 · 发表于 2024-9-13 22:44:48

？？还隐藏？

ratchh · 发表于 2024-9-14 07:56:31

还是得回复

ceq518 · 发表于 2024-9-14 08:02:22

看看条款，读读规范--公司文件

yzc1129 · 发表于 2024-9-14 08:23:29

小鼠的回复是真的快

heiying3210 · 发表于 2024-9-14 08:27:21

学习一下，谢谢

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-9-14 08:33:29

有趣有趣，原料药附录里有要求的，但是我来看看你的要求是啥

九五二七 · 发表于 2024-9-14 08:41:04

本帖最后由九五二七于 2024-9-14 08:42 编辑

好内容会回复强制回复

商商 · 发表于 2024-9-14 08:50:38

我来看看是啥

商商 · 发表于 2024-9-14 08:53:26

行吧整理了

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-14 09:02:07

我以为进来回答问题的

永卓 · 发表于 2024-9-14 09:21:56

我倒要看看

清风徐来zce · 发表于 2024-9-14 10:26:38

想看看，学习一下

Hnyy6csya · 发表于 2024-9-14 11:28:43

这些不都应该有吗

13712754309 · 发表于 2024-9-14 12:57:19

Hnyy6csya 发表于 2024-9-14 11:28
这些不都应该有吗

仅供参考

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